辉瑞与默克日前联合宣布，欧盟委员会已批准Bavencio（avelumab）与Inlyta（axitinib）组合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。在美国，该组合疗法已于今年5月获得FDA批准一线治疗晚期RCC患者。此外，双方也于今年1月在日本提交了该组合疗法治疗不可切除性或转移性RCC患者的补充申请。

　　

　　值得一提的是，Bavencio是欧盟批准作为组合疗法的一部分用于治疗晚期RCC的首个抗PD-L1疗法。此次批准基于III期JAVELIN Renal 101研究（NCT02684006）的中期分析结果。这是一项随机、多中心、开放标签研究，共入组886例既往未接受治疗的晚期RCC患者，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。该研究包括了国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）所有预后风险组患者（低风险21%、中等风险62%、高风险16%），评估了Bavencio+Inlyta组合疗法用于一线治疗的疗效和安全性，并与RCC一线治疗标准护理药物舒尼替尼（sunitinib）进行了对比。
　　
　　中位随访19个月的分析数据显示，在晚期RCC患者中（无论PD-L1表达状态如何），与舒尼替尼相比，Bavencio+Inlyta将无进展生存期显着延长5个多月（13.3个月[95%CI:11.1-15.3] vs 8.0个月[95%CI:6.7-9.8]）、将疾病进展或死亡风险显着降低31%（HR=0.69[95CI:0.574-0.825]，p＜0.0001）、将客观缓解率提高近一倍（52.5%[95%CI:47.7-57.2] vs 27.3%[95CI:23.2-31.6]）。在中期分析时，研究的另一个终点——总生存期数据尚未成熟，Bavencio+Inlyta组合与舒尼替尼治疗的OS风险比[HR]为0.80（95%CI:0.616-1.027），研究将继续按计划进行。
　　
　　安全性方面，最常见的不良反应为腹泻、高血压、疲劳、恶心、发音困难、食欲下降、甲状腺功能减退、咳嗽、头痛、呼吸困难和关节痛。此外，随着此次批准，Bavencio产品特性概要的剂量学部分已经更新：Bavencio作为单药疗法的推荐剂量为800mg，静脉输注60分钟，每2周一次；Bavencio的给药应继续根据推荐时间表，直至疾病进展或不可接受的毒性。
　　
　　Bavencio与Inlyta联合用药方案在，Bavencio的推荐剂量为800mg、静脉输注60分钟、每2周一次，Inlyta剂量为5mg、每日口服2次（每次间隔12小时），直至疾病进展或不可接受的毒性。
　　
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