爱必妥/西妥昔单抗药品中文使用说明书

　　商品名称：爱必妥

　　通用名称：西妥昔单抗注射液

　　英文名称：CetuximabSolutionforInfusion

　　【成份】

　　爱必妥主要成份为西妥昔单抗

　　【性状】

　　爱必妥为注射用溶液，无色，可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒。

　　【适应症】

　　爱必妥单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子（EGF）受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。

　　【用法用量】

　　推荐起始剂量为400mg/m2，滴注时间120分钟，滴速应控制在5ml/min以内。维持剂量为一周250mg/m2，滴注时间不少于60分钟。提前给予H1受体阻断剂，对预防输液反应有一定作用。使用前勿振荡、稀释。

　　【不良反应】

　　爱必妥耐受性好，不良反应大多可耐受，常见的是痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等。其他不良反应还有白细胞计数下降、呼吸困难等。皮肤毒性反应（痤疮样皮疹、皮肤干燥、裂伤和感染等）多数可自然消失。少数患者可能发生严重过敏反应、输液反应、败血症、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞和脱水等。在接受爱必妥单药治疗和爱必妥与伊立替康联合治疗的患者中，分别为5和10的患者因不良反应退出。

　　【注意事项】

　　使用爱必妥前应进行过敏试验，静脉注射爱必妥20mg，并观察10分钟以上，结果呈阳性的患者慎用，但阴性结果并不能完全排除严重过敏反应的发生。爱必妥常可引起不同程度的皮肤毒笥反应，此类患者用药期间应注意避光。轻至中度皮肤毒笥反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。

　　研究发现妇性患者的药物清除率较男性低25％，但疗效和安全性相近，无需根据性别调整剂量。因爱必妥能透过胎盘屏障，可能会损害胎儿或影响妇性的生育能力，故孕妇及未采取避孕措施的育龄妇女慎用。因爱必妥可通过乳汁分泌，故哺乳期妇女慎用。在爱必妥对儿童患者的安全性尚未得到确认前，儿童禁用。

　　严重的输液反应发生率为3，致死率低于0.1％。其中90发生于第1次使用时，以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。因部分输液反应发生于后续用药阶段，故应在医生监护下用药。发生轻至中度输液反应时，可减慢输液速度或服用抗组胺药物，若发生严重的输液反应需立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物并给予支气管扩张剂及输氧等治疗。部分患者应禁止再次使用爱必妥。此外，在使用爱必妥期间如发生急性发作的肺部症状，应立即停用，查明原因，若确系肺间质疾病，则禁用并进行相应的治疗。

　　【规格】

　　每20ml含有爱必妥100mg

　　【贮藏】

　　爱必妥需在冰箱内保存(2～8℃)，禁止冰冻。

　　【有效期】

　　36个月

　　【批准文号】

　　注册证号S20130004

　　【生产企业】

　　德国默克里昂制药公司

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