Opdivo和Yervoy均为免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4.Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。
在美国,Opdivo+Yervoy组合已获FDA批准用于治疗4种类型的癌症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌)。
目前,Opdivo+Yervoy组合的2份补充生物制品许可申请(sBLA)正在接受FDA的优先审查,包括:(1)Opdivo+Yervoy组合一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该sBLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为今年5月15日。(2)Opdivo+Yervoy联合有限疗程的含铂双药化疗,一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该sBLA的PDUFA目标日期为今年8月6日。
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