尼达尼布新适应症III期临床试验再获成功，尼达尼布自上市以来，开启了特发性肺纤维化治疗的新篇章。2019年5月24日，勃林格殷格翰公司再次宣布，该药用于系统性硬化病相关的间质性肺疾病(SSc-ILD)的III临床研究达到了主要终点。

　　

　　中华医学会第二十四次全国风湿病学学术会议于2019年5月30日至6月1日在青岛召开，会议期间公布了抗纤维化靶向治疗新药尼达尼布用于系统性硬化病相关的间质性肺疾病(SSc-ILD)的国际多中心临床试验SENSCIS研究结果。尼达尼布是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血小板源性生长因子受体(PDGFR)发挥抗炎、抗纤维化的作用。多项临床试验及真实世界研究充分证实了尼达尼布在延缓IPF患者用力肺活量(FVC)的年下降率、减少急性加重、延长生存期和改善生活质量等方面的疗效，并得到了国内外众多指南的一致推荐。
　　
　　系统性硬化病相关的间质性肺疾病(SSc-ILD)属于众多间质性肺疾病(ILD)中的一种，属于罕见病，而ILD是导致SSc患者死亡的首要原因，目前尚无针对该病的药物获批上市，SENSCIS研究是在SSc-ILD患者中开展的最大的随机对照试验。其结果于2019年5月20日在《新英格兰医学杂志》上发表。该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验，纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者，研究的主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。
　　
　　结果显示，整体人群中尼达尼布组患者在52周内的FVC年下降率较安慰剂组下降43.8%，绝对值相差40.95mL/年，差异具有统计学意义(p=0.0350)，且在中国人群中的治疗作用趋势与整体一致整体人群第52周时FVC自基线的绝对变化与52周内FVC的年下降率的减缓保持一致。与安慰剂组相比，尼达尼布组第52周时FVC的绝对变化值减少46.41mL，而中国人群中这一数值的差异更大，达到186.71mL。
　　
　　次要终点方面，尽管尼达尼布在改良Rodnan皮肤评分方面的疗效与安慰剂组相比未达到统计学差异，但在整体和中国人群中均表现出改善mRSS的趋势。安全性方面，尼达尼布组最常见不良事件为腹泻，其次是恶心、呕吐和肝酶升高，腹泻患者中94.5%被归为轻、中度，这与尼达尼布在IPF患者中的不良反应一致，并未出现新的安全性问题。亚组分析还显示，尼达尼布在中国人群中的不良事件发生率与整体人群相似，但严重不良事件发生率更低尼达尼布自问世以来，相继成为包括中国在内的70多个国家和地区患者的治疗选择，奠定了其在特发性肺纤维化领域中的治疗地位。此次风湿病学术会议上公布的SENSCIS研究结果则进一步为尼达尼布治疗SSc-ILD提供了有力证据，目前尼达尼布针对该适应症的上市申请已进入FDA优先审评通道，相信不久的将来，尼达尼布会成为SSc-ILD患者对抗病魔的有力“武器”！
　　
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