近日，阿帕替尼被宣布已完成二线治疗晚期肝癌的III期临床试验，同时，阿帕替尼肝癌适应症的上市申请已被国家药监局受理。肝癌治疗领域又将迎来一国产新药，也意味着阿帕替尼有望给肝癌患者迎来治疗新希望。

　　阿帕替尼针对既往接受过至少一线系统治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞患者的III期临床试验中，该实验组的患者总生存期延长，患者的死亡风险也同样降低。同时，延长了无进展生存期，显著提高了客观缓解率和疾病控制率。在安全性方面，也有不错的成效。

　　但目前该项试验的数据暂未公开，仅能以II期试验为参考，了解阿帕替尼对肝癌患者的疗效性。

　　阿帕替尼II期研究OS达9.8个月，DCR达64.7%

　　肝癌中有许多促血管生成因子过度分泌，其中起到血管生成最重要的是VEGF/VEGFR。当前，抗VEGF和VEGFR的主要药物是贝伐珠单抗、VEGFR抗体和小分子氨酸激酶抑制剂（TKI，索拉非尼、瑞戈非尼等）。

　　阿帕替尼作为中国原研的新一代TKI药物，具有较强的抗血管生成作用，能对VEGFR2产生高度选择性抑制，可抗肿瘤血管生成。

　　在阿帕替尼的II期试验中，以无法或不愿手术和肝动脉介入治疗、未经系统化疗和分子靶向治疗、肝功能A级的中晚期患者为入选标准。其中一组70名患者接受每天一次850mg阿帕替尼的治疗，28天为一周期；另一组51名患者接受每天一次750mg阿帕替尼的治疗，同样以28天为一周期。

　　研究结果显示，每日750mg阿帕替尼患者组的中位疾病进展时间（mTTP）为3.3个月，中位总生存期（OS）为9.8个月，第二周期及第三周期的客观缓解率（ORR）分别为2%和0%，疾病控制率（DCR）分别为64.7%和37.3%。

　　这项无空白对照的II期研究结果表明，阿帕替尼在晚期肝癌患者中具有潜在的生存获益。由于肝癌患者大多有基础肝病，推荐750mg为后续研究的剂量，而之后的III期试验也以每日750mg阿帕替尼的剂量作为了试验组。

　　阿帕替尼治疗肝癌的II期研究结果可与索拉非尼II期结果相媲美，两者mTTP基本相同，而阿帕替尼的mOS还具有一定的优势，阿帕替尼治疗HCC的III期临床研究结果值得期待。

　　但在安全性方面，不良事件的发生率较高，主要包括乏力（占17.7%）、腹痛（13.7%）、手足综合征（29.4%）、高血压（49%）、胆红素升高（47.1%）、转氨酶升高（49%）、白细胞降低（33.3%）等。

　　II期试验中的不良反应对晚期肝细胞癌患者实属有些不放心，不知道在III期试验中是否有所改善。

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