新药达雷妥尤单抗注射液中国获批上市，2019年7月5日，国家药品监督管理局官网发布信息：多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗注射液获批上市。据悉，该药品为中国首个上市的CD38单抗，上市后商品名为“兆珂”。国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

　　

　　达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。对中国的多发性骨髓瘤患者来说，大家更关注的是患者什么时候可以用上这个新药，以及国内应用该新药的治疗经验如何。为了响应患者的这些问题，我们邀请美国麻省总医院在中国的合作医院——上海嘉会国际医院，由其肿瘤中心的周莉莉副主任为患者一一解答。
　　
　　Q1：达雷妥尤单抗在国内获批上市，哪些患者适合选用达雷妥尤单抗？
　　
　　周莉莉副主任：在今年3月份召开的“肿瘤创新疗法前沿大会”上，这一问题我和美国麻省总医院癌症中心骨髓瘤主任Noopur Raje教授进行过深入交流。这款新药达雷妥尤单抗在国际上最早获批的适应症是针对复发难治性骨髓瘤的三线治疗。2018年达雷妥尤单抗在美国FDA获批一线用于不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。临床应用表明，达雷妥尤单抗的安全性及耐受性好，联合现有三药治疗方案不增加副反应，但可大大增加疗效，有望改写多发性骨髓瘤的一线治疗推荐，变成四药联合为基础的治疗。国际上已经有研究证明，CD38单克隆抗体不仅能够在浆细胞疾病中发挥良好的作用，在初诊或冒烟型骨髓瘤、急性白血病、肺癌、肠癌等方面的试验研究也在不断进行中，前景非常值得期待。
　　
　　今天达雷妥尤单抗在国内获批上市，首先医生还是需要按照国家批准的适应症用药。既往蛋白酶体抑制剂或Imid治疗效果不佳、没有尝试过达雷妥尤单抗的多发性骨髓瘤患者，可在医生的建议和指导下尝试。
　　
　　Q2: 达雷妥尤单抗针对多发性骨髓瘤的临床安全性如何？副作用如何管理？
　　
　　周莉莉副主任：临床数据显示，使用达雷妥尤单抗，一半左右的患者可能会出现输液反应，所以使用达雷妥尤单抗前几次一定要缓慢静滴。另外，患者在输注达雷妥尤单抗一周以后，出现继发中心粒细胞减少、继发感染的人数，也有一半多的几率。另一方面需要说明，因为达雷妥尤单抗是针对名为CD38的蛋白，而CD38不仅表达在浆细胞，也表达在造血干细胞上，所以达雷妥尤单抗也可以和干细胞结合，可能会有输血反应。另外检测结果有可能显示肿瘤负荷增高。患者的临床医师应该对这些进行有效辨别。
　　
　　Q3：多发性骨髓瘤患者在上海嘉会国际医院接受治疗，有可能用上新药达雷妥尤单抗吗？
　　
　　周莉莉副主任：今天国家药品监督管理局公告了达雷妥尤单抗获得批准在中国上市，通常还需要几周时间，才能明确患者能够拿到新药的时间和具体价格。我们能够告知患者的是，上海嘉会国际医院的宗旨始终是以患者为中心，一旦达雷妥尤单抗在国内开始供货，嘉会高效的筹备和审批流程，将有助于患者尽早、尽快、并且安全的用上新药。以2018年两款肿瘤免疫新药PD1抑制剂欧迪沃（纳武单抗）和可瑞达（帕博利珠单抗）为例，嘉会国际肿瘤中心都属于国内首批用上这两款新药的医疗机构之一。其中2018年8月28日，Opdivo在国内正式开售，我们的肿瘤中心8月29日即收治了首例使用Opdivo的患者。2018年9月19日，Keytruda在国内正式开售，9月25日起，嘉会正式向患者开放Keytruda用药。
　　
　　另外，基于嘉会与哈佛大学医学院麻省总院的战略合作关系，来自麻省总医院的临床经验、双方的深度沟通，都可以指导多发性骨髓瘤患者在嘉会的临床用药和副作用管理。
　　
　　Q4：具体来说，达雷妥尤单抗在麻省总医院的临床使用方面，有什么可以借鉴的经验？
　　
　　周莉莉副主任：达雷妥尤单抗在美国已有超过5年的临床使用经验。在今年美国的ASCO大会上，一项临床研究COLUMBA提交的结果显示，针对复发难治性多发性骨髓瘤患者进行达雷妥尤单抗治疗，由静脉输注改为皮下注射，大大缩减了输注药品的时间，客观缓解率分别为37%和41%，并且输液反应发生率显着降低。貌似简单的一个用法改变，减少副反应的同时，疗效不变。
　　
　　目前，美国麻省总医院使用达雷妥尤单抗的新做法就是把静脉输注改成了皮下注射。基于我们医院和麻省总医院的战略合作关系，学习和应用他们在使用达雷妥尤单抗治疗骨髓瘤、尤其是用药方式改进和副作用管理方面的经验，体现了基于临床数据支持的患者关怀，契合嘉会真正以患者为中心的理念。
　　
　　Q5：如何根据患者情况制定个体化的治疗方案，使多发性骨髓瘤患者有更好的临床受益？
　　
　　周莉莉副主任：目前，多发性骨髓瘤仍是一种不可治愈的疾病，多数患者难逃最终复发耐药的结局。患者在寻求新方案、新药以及治疗副作用的管理过程中，也面临一系列的问题，需要规范化、个体化、整体性的全人管理。对多发性骨髓瘤需要早期诊断，分层治疗，更深缓解，更长生存，已经是一个国际共识。
　　
　　针对多发性骨髓瘤患者的诊治，有三点是我们嘉会国际肿瘤中心团队极其重视、并且一再强调的：1、对多发性骨髓瘤的早发现、早诊断、早治疗，不要延误最佳治疗时机。2、循证医学基础上的个体化治疗，强调全人管理和多学科联合的国际标准。3、结合美国麻省总医院的国际经验，为嘉会国际肿瘤中心的患者提供更好的治疗方案管理，比如即将在中国上市的达雷妥尤单抗。
　　
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