阿那曲唑+氟维司群总生存大结局,众所周知,0.05通常被作为研究结果P值统计学意义的分水岭。2012年发表的美国西南肿瘤学组(SWOG)S0226研究初步结果表明,第三代芳香酶抑制剂阿那曲唑+选择性雌激素受体抑制剂氟维司群与阿那曲唑单药相比,一线治疗激素受体阳性转移性乳腺癌绝经后患者中位随访3年时,无进展生存显着延长(15.0比13.5个月,进展或死亡风险比:0.80,95%置信区间:0.68~0.94,P=0.007),总生存虽然也延长(47.7比41.3个月,死亡风险比:0.81,95%置信区间:0.65~1.00),但是P值比较尴尬(P=0.05)。
2019年3月28日,美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》正式发表美国国家癌症研究所、加利福尼亚大学欧文分校、华盛顿大学、西雅图癌症治疗联盟、SWOG数据统计管理中心、芝加哥洛约拉大学、堪萨斯癌症中心、凯泽医疗、密歇根大学、亚利桑那大学、德克萨斯大学MD安德森癌症中心、加拿大临床研究组织全国癌症研究所、安大略省伦敦健康科学中心的S0226研究最终结果,报告了中位随访7年(最长12年)时的总生存结局。
该多中心随机对照研究于2004年6月~2009年6月入组绝经后激素受体阳性转移性乳腺癌尚未化疗患者695例,按1∶1随机分组,接受阿那曲唑+氟维司群(联合治疗组)或阿那曲唑(单药治疗组)一线治疗。根据有否他莫昔芬辅助治疗对随机分组进行分层。通过双侧分层对数秩检验和多因素比例风险回归模型,对生存结局进行分析。此外,比较两组的有效性和安全性,并且进行亚组分析。该研究由美国国家癌症研究所、阿斯利康提供资助。
结果,694例患者的数据可供分析。联合治疗组349例女性与单药治疗组345例女性相比:死亡人数:247比261,死亡比例:71%比76%,中位总生存:49.8比42.0个月,死亡风险比:0.82(95%置信区间:0.69~0.98,P=0.03),根据亚组分析,联合治疗与单药治疗组相比:未经他莫昔芬治疗:中位总生存较长(52.2比40.3个月,风险比:0.73,95%置信区间:0.58~0.92),曾经他莫昔芬治疗:中位总生存相似(48.2比43.5个月,风险比:0.97,95%置信区间:0.74~1.27),他莫昔芬影响分析:P=0.09,两组的3~5级长期毒性反应发生率相似。阿那曲唑单药治疗组大约45%的患者病情恶化后转入阿那曲唑+氟维司群联合治疗组。
因此,该研究结果表明,阿那曲唑+氟维司群与阿那曲唑单药相比,长期生存率显着提高,即使相当一部分阿那曲唑单药治疗患者病情恶化后改为阿那曲唑+氟维司群联合治疗。对于未经他莫昔芬内分泌辅助治疗的患者,生存获益尤其显着。
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