全球同步！尼达尼布实现年内适应症二次突破，勃林格殷格翰昨日宣布，中国药品监督管理局已于 12 月 9 日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。这是继今年 6 月，其用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）适应症在华实现注册申请全球同步递交之后同年度的二次突破！

　　

　　中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：「PF-ILD 是一个全新的概念，提出这个概念本身就是一大创新。和 SSc-ILD 一样，PF-ILD 是临床上罕见却严重的肺部疾病，对患者有致命性的影响。目前临床上面临的最大问题是即使患者得到明确诊断，由于缺乏有效的治疗选择，因此存在高度未满足的治疗需求。我衷心期望尼达尼布这两种全新适应症尽早获批，造福于中国患者。」
　　
　　这两项全新适应症的成功提交主要是基于 INBUILD?和 SENSCIS?这两项 III 期临床试验数据的阳性结果。INBUILD?研究结果证明，尼达尼布使研究整体人群的用力肺活量年下降率减缓了 57%，也表明尼达尼布对各类进行性纤维化性间质性肺疾（PF-ILD）患者具有良好的有效性与安全性。SENSCIS?研究结果证明，尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的用力肺活量年下降率，延缓 SSc-ILD 患者的病进程。
　　
　　勃林格殷格翰大中华区医学部负责人张维博士表示：「抗纤维化药物乙磺酸尼达尼布软胶囊已于 2017 年在我国获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF），在上市的两年中为中国的 IPF 患者带来了更长生存的希望。今年，其两个全新适应症在我国提交上市申请，且与欧美同步提交，意味着勃林格殷格翰中国正在实现全球同步研发、同步上市的愿景。我们期待着与相关部门紧密合作，让中国患者更快、更早地用到新药、好药，助力「健康中国 2030」。」
　　
　　关于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），间质性肺疾病（ILD）是包含 200 多种可导致肺纤维化的疾病群体总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出现不可逆转的减退。平均有 18-32% 的 ILD 患者可能会发展为进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率 。
　　
　　PF-ILD 涵盖一系列临床诊断，包括过敏性肺炎、结节病、自身免疫性间质性肺疾病（如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病）、特发性非特异性间质性肺炎、以及未分类的特发性间质性肺炎等。
　　
　　关于 INBULID 研究，INBUILD 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的 III 期临床研究，在 15 个国家/地区的 153 个研究中心进行的在 52 周期间评估尼达尼布（150 mg，每天 2 次）对 PF-ILD 患者的有效性、安全性和耐受性。研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了 57%。这表明尼达尼布对除特发性肺纤维化（IPF）以外的多种进行性纤维化性间质性肺疾病患者具有良好有效性与安全性，为 PF-ILD 患者提供了全新的治疗方式。研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，并在西班牙马德里召开的欧洲呼吸协会 2019 年会上对外公布。
　　
　　关于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），系统性硬化病（SSc）也称硬皮病，是一种影响结缔组织且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病。由于硬皮病影响结缔组织，症状可能出现在身体的任何部位，包括皮肤、肌肉、血管和内脏，使其难以诊断。
　　
　　硬皮病影响到肺部时可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）3,5。约 25% 的硬皮病患者在确诊后 3 年内出现显着的肺部受累 8。SSc-ILD 是一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，但预后较差，患者生存率低。它是硬皮病（SSc）患者死亡的关键驱动因素。
　　
　　关于 SENSCIS 研究，尼达尼布用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的 3 期临床研究（SENSCIS）是一项覆盖 32 个国家和地区的多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验，纳入 576 例患者，中国有 9 个研究中心参与。
　　
　　研究目的在于探究尼达尼布治疗 SSc-ILD 患者 52 周的有效性及安全性，主要终点为 52 周期间用力肺活量（FVC）年下降率。研究证实尼达尼布可减缓 SSc-ILD 患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延缓 SSc-ILD 患者的肺功能减退和疾病进程。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。
　　
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