口服GLP-1降糖药索马鲁肽(semaglutide)的临床数据，索马鲁肽是目前全球最好的 GLP-1 受体激动剂。

　　

　　3月20日，诺和诺德宣布向FDA提交了口服索马鲁肽的两项新药上市申请（NDA）。其中一项是寻求FDA批准口服索马鲁肽辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。诺和诺德为此项申请还使用了优先审评券，使得该申请的审批周期缩短至6个月。另外一项则是寻求FDA批准口服索马鲁肽用于降低确定伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件（包括心脏病发作、卒中和死亡）风险。该申请走标准审评程序，审批周期为10个月。
　　
　　此外，诺和诺德同时也向FDA提交了Ozempic（索马鲁肽）每周1次注射0.5mg或1mg的补充申请（sNDA），用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的主要心血管事件（包括心脏病发作、卒中和死亡）风险。该申请同样是走标准审评程序，审评周期为10个月。
　　
　　索马鲁肽是由诺和诺德研发并于2017年12月6日获得美国FDA批准上市的新一代长效GLP-1受体激动剂，在降糖、减重、心血管受益、安全性等方面均展现出良好的临床优势，更是在与度拉糖肽的头对头临床试验中展现出更优的降糖、降体重效果，被誉为全球最好的GLP-1激动剂。
　　
　　今天我们就来看看索马鲁肽相关的临床数据。索马鲁肽在降血糖、减重、心血管受益等方面均具有相对优势：根据诺和诺德披露，在索马鲁肽开展的SUSTAIN系列临床试验与口服降糖药、胰岛素以及其他GLP-1受体激动剂的头对头中展现出良好的临床优势：1）SUSTAIN 1～5临床试验结果显示，索马鲁肽的降糖和减重效果明显优于安慰剂、西格列汀、甘精胰岛素U100以及长效艾塞那肽。2）SUSTAIN 6临床试验结果表明，索马鲁肽也是继恩格列净、利拉鲁肽之后，第三个显示具有心血管获益的降糖药。相比安慰剂，在治疗2年后索马鲁肽可使主要复合终点的严重心血管事件风险（MACE）降低26%。3）SUSTAIN 7临床试验结果显示，索马鲁肽的降糖、减重效果均优于目前市场上表现最好的GLP-1降糖新药度拉糖肽。4）安全性方面：SUSTAIN 1～7临床试验实验结果表明，索马鲁肽跟利拉鲁肽、度拉糖肽类似，不良反应可随时间消失。
　　
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