免疫治疗药物曲妥珠单抗(Trastuzumab)三期结果首发临床，国际化进程造福乳腺癌患者乳腺癌的新辅助及辅助治疗可谓是“老生常谈”，靶向药物的应用也大大推动了乳腺癌的新辅助及辅助治疗。众所周知，人表皮生长因子2（HER2）过表达与肿瘤高侵袭性和高复发率显着相关，抗HER2单克隆抗体——曲妥珠单抗的应用大大改善了这部分患者的转归。在其“称霸”乳腺癌靶向治疗的十多年中，与其具有相同疗效、而价格更易于负担的产品开发也在快速进展中。9月20日，复宏汉霖带来了其自主研发产品HLX02（注射用曲妥珠单抗），治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的国际多中心3期临床数据。本文将对研究结果进行全面阐述，并邀请多位临床专家从不同角度对该研究进行解读，内容如下。

　　

　　研究介绍：HLX02与原研曲妥珠单抗具有相似疗效及安全性
　　
　　研究背景：乳腺癌是女性最常见肿瘤之一，全球范围内均具有较高的发病率和死亡率。曲妥珠单抗已被大量研究证明可提高HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率，被国内外权威指南推荐应用于乳腺癌的一线治疗。然而，生物制剂药价普遍高昂，优质药品供货时常短缺，全球范围内仍有众多乳腺癌患者无法得到曲妥珠单抗的治疗，错失优质治疗机会。HLX02是复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗，旨在满足当前全球乳腺癌患者巨大的治疗需求。基于其前期临床研究结果，即HLX02与不同来源的原研曲妥珠单抗（中国市售和欧洲市售）具有等效的药代动力学特性和安全性，为进一步验证HLX02与原研曲妥珠单抗（欧洲市售）的有效性和安全性，复宏汉霖在复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展了随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）。
　　
　　研究设计：试验入组649例患者，患者需满足：≥18岁且患有复发性或转移性乳腺癌、病理检测HER2阳性（FISH≥2.0或IHC得分3+）、未进行过全身性化疗或靶向药物治疗、体力状况较好（ECOG评分0~1）等条件。将患者按照1：1的比例随机分为两组，分别给予HLX02联合多西他赛治疗与欧洲市售曲妥珠单抗联合多西他赛治疗。两组患者均采用每3周给药一次，最多12个月的方案给药。主要疗效终点为24周的最佳客观缓解率（ORR24）    研究结果（数据截止至2018年11月27日）。有效性结果结果显示，HLX02组24周的最佳客观缓解率为71.0%，原研组为71.4%。ORR组间差异95%可信区间（CI）为-0.4% (-7.4%, 6.6%) ，在预设等效区间内，HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效性成立（图2）。除此之外，亚组分析显示， HLX02组与原研曲妥珠单抗组ORR24在不同人群中无统计学差异（P>0.05），进一步验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期率（PFS）、总生存率（OS）等，两治疗组间无统计学意义（P>0.05）。安全性结果，HLX02和原研曲妥珠单抗安全性（包括心脏疾病相关的不良事件发生率）相似（P>0.05）。
　　
　　结论：上述结果充分证明，在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效，安全性相似。
　　
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