ASCEND-4

　　ASCEND-4临床是一项涉及28个国家共376名晚期ALK阳性NSCLC患者(包括中国)的临床III期试验，患者按1:1随机分配接受色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)或铂类为基础的化疗。

　　结果显示：在所用人群中，色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)组无进展生存期（PFS）是16.6个月，而化疗组PFS只有8.1个月。而在亚组人群中，色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)组PFS长达26.3个月，大大高于化疗组的10.6个月。色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)在亚洲人群中疗效更出色-BIRC评估中位PFS达到26.3个月

　　需要指出的是，在ASCEND-4临床研究中，色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)采用的是750mg空腹给药的用药方式，与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道（GI）不良反应。如何做到高效，又低毒，是色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)的研究重点。

　　为了解决这个问题，ASCEND-8临床研究应运而生，目的是比较色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)在较低剂量下的疗效和副作用，来验证减量后色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)的疗效是否会受影响。

　　ASCEND-8

　　研究入组了306名晚期ALK阳性NSCLC患者，分成三组，分别使用色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗，观察不同组患者的有效性和安全性。

　　临床结果：色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)作为一线药物，在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中的客观缓解率（ORR）相当，分别为78.1%、72.5%和75.7%。

　　减量后，色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)在三组患者中的PFS分别为，未达到、17.0和12.2个月，减量后反而看到了疗效的大幅提升，这可能跟450mg随餐组的副作用更小有关系。

　　在降低用药剂量（450mg）与服用方式（随餐）后，原来常见腹泻、呕吐、恶心等副作用发生概率显著减少，尤其是3/4级比较严重的副作用。

　　在色瑞替尼/塞瑞替尼(Ceritinib)450mg随餐剂量下，药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升。同时，药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。这将为患者带来更多希望与获益。

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