2019年2月22日，曲氟尿苷复方片（lonsurf，TAS-102）获FDA批准用于接受过至少两线化疗或HER2/neu靶向治疗的成人转移性胃及胃食管结合部腺癌（GEJ）患者的治疗，前期接受过的化疗药物包括氟嘧啶、铂类、紫杉烷类、伊立替康。

　　

　　胃癌的治疗现状
　　
　　据《2018年全球癌症统计报告》显示，胃癌在全球范围内的发病率为5.7%，位居第五；死亡率为8.2%，位居第三。转移性胃癌的5年生存率仅为5%左右。对于大多数晚期或转移性胃癌患者，姑息治疗是唯一的治疗选择。对于HER2阴性胃癌患者的治疗，推荐的一线治疗药物为氟嘧啶（如氟脲嘧啶、卡培他滨或S-1）、铂类和紫杉烷类（如多西紫杉醇）联合使用。对于HER2阳性胃癌患者的治疗，推荐的一线治疗药物为氟嘧啶、铂类、曲妥珠单抗联合使用。然而，这些一线治疗方案的有效性较低，中位总生存期约为1年。
　　
　　推荐的二线治疗药物包括：紫杉烷类、伊立替康、VEGFR-2抑制剂雷莫芦单抗。
　　
　　而三线治疗药物的选择则更少，目前已获批准的三线治疗药物包括阿帕替尼、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗。2019年2月22日，lonsurf获FDA批准，用于成人转移性胃癌及胃食管结合部腺癌的三线治疗。
　　
　　FDA审批依据
　　
　　本次FDA审批依据一项多中心、干预性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，试验共纳入17个国家、110个医院的507例确诊为不可切除的、转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，这些患者均接受过至少两线化疗并疾病进展。所有患者按2:1的比例进行动态随机分组，Trifluridine/tipiracil组接受口服Trifluridine/tipiracil +最佳支持治疗，安慰剂组接受安慰剂+最佳支持治疗，给药剂量为35mg/m2，每天两次，第1-5天和第8-12天给药，28天为一个给药周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性作用。
　　
　　结果发现，lonsurf组较安慰剂组的中位总生存期显着延长（5.7个月 vs 3.6个月，HR 0.69，95%CI 0.56–0.85，P=0.0006），无进展生存期得到显着的改善（2个月 vs 1.8个月，HR 0.57，95%CI 0.47–0.70, P<0.0001）。疾病控制率明显提高（44% vs 14%，P<0.0001）。该研究结果已于2018年10月21日登Lancet Oncology。
　　
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