达雷妥尤单抗真实世界数据，RRMM1、多发性骨髓瘤（MM）是欧盟第3大血液系统恶行肿瘤，每年有33000例新发病人和20000死亡病例，复发/难治多发性骨髓瘤(RRMM)是面临的最棘手问题。2、Usmani等人曾报道说，接受过至少3线治疗的MM病人，如果对蛋白酶体抑制剂（PIs）和免疫调节剂(IMiD)双重难治，平均生存期仅有8个月。3、因此，对于多线难治RRMM病人，亟待缓解更深持续更久的治疗。

　　

　　达雷妥尤单抗作为第一个CD38单抗，在临床试验中表现出了优异的疗效和安全性。而在临床试验之外，真实世界观察数据更能证明新疗法的安全性和耐受性，从而使医师对于RRMM的治疗做出更好的选择。
　　
　　本观察性研究的目的，便是评估波兰使用达雷妥尤单抗单药治疗RRMM的安全性和疗效。
　　
　　患者，本研究纳入波兰境内30例使用达雷妥尤单抗单药治疗的RRMM患者，至少接受过3线治疗或对PIs和IMiD双重耐药。达雷妥尤单抗静脉注射剂量为16mg/Kg，单药治疗，1-2周期每周一次使用8次，3-6周期两周一次使用8次，之后每4周一次，直到疾病进展或不可耐受。另外根据EMA批准的说明书进行IRRs的预防和管理。疗效评估标准为ORR、PFS和OS。安全性评估标准为AEs、物理检查、生命体征测量、临床实验室检查和ECOG评分。
　　
　　本研究平均随访10.2个月，患者平均接受治疗时间为6.5个月。平均PFS为9.5个月。而经过单变量分析，对PIs和IMiD双重难治的患者，其平均PFS仅有4.1个月。平均OS为13.8个月28例患者接受了至少2周期注射，ORR为42.8%，其中CR率为21.4%，VGPR为14.3%，42.8%的病人为SD。14例双重难治且接受至少2周期治疗的患者，其ORR为28.6%。
　　
　　安全性，本研究中IRRs的发生率为20%，3级及以上IRRs发生率为6.7%。3级及以上非血液学毒性发生率为23.3%。
　　
　　讨论，对PIs和IMiD双重难治的多线复发病人，平均生存期仅有8个月。而本研究中，RRMM患者的OS为13.8个月。达雷妥尤单抗可以RRMM患者生存期，但双重难治患者仍是临床实践的主要挑战。
　　
　　本研究进行期间，达雷妥尤单抗联合硼替佐米或来那度胺的POLLUX和CASTOR研究发表，结果显示可以明显降低疾病进展或死亡风险。达雷妥尤单抗联合方案也得到FDA和EMA批准用于治疗RRMM患者。
　　
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