背景：奥拉帕尼/奥拉帕利作为一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，对伴BRCA胚系突变的转移性乳腺癌有良好的抗肿瘤活性。
方法：本研究是一项随机对照、开放性的Ш期临床试验，比较了单药和标准治疗在伴BRCA胚系突变且HER2阴性的转移性乳腺癌患者中的疗效。将患者按2：1比例随机分成两组，分别接受奥拉帕尼片治疗（每日两次，每次300mg）或标准单药治疗(按医生选择分成三组，分别接受卡培他滨、艾瑞布林或长春瑞滨治疗，周期21天)。主要终点为无进展生存期，采用独立盲法多中心进行评价，并基于意向性治疗的原则进行资料分析。
结果：该研究共纳入302例患者并随机化分组，其中奥拉帕尼组205例，标准治疗组97例。奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组（7.0月vs. 4.2月；疾病进展或死亡的风险比为0.58；95%CI:0.43-0.80；P＜0.001）。奥拉帕尼组的缓解率为59.9%，标准治疗组为28.8%。奥拉帕尼组3级及以上不良事件的发生率为36.6%，而标准治疗组为50.5%，因毒副作用而中止治疗率分别为4.9%和7.7%。
结论：在HER2阴性且BRCA胚系突变的转移性乳腺癌患者中，奥拉帕尼单药治疗与标准治疗相比有显著优势；与标准治疗组相比，奥拉帕尼组中位无进展生存期延长了2.8个月，疾病进展或死亡风险降低了42%。
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