早期，FDA批准奥拉帕尼（又称奥拉帕利，英文名：Olaparib）用于患有BRCA突变的晚期卵巢癌女性，标志着对具有恶性肿瘤的女性的重大治疗进展，但具体适应症的限制性太强。实际上，临床试验证据表明，某些未检测到BRCA突变阳性的高级别浆液性卵巢癌女性也可能对奥拉帕尼有反应，因此，她们应有机会与医师协商决定是否药物适合他们。

　　后来FDA扩大了奥拉帕尼的范围，包括转移性BRCA阳性乳腺癌患者的一线治疗。该批准使奥拉帕尼成为具有乳腺癌适应症的PARP抑制剂类中的第一种药物。乳腺癌适应症遵循BRCA阳性卵巢癌的批准适应症。同时，扩大了对伴随诊断性血液测试BRACAnalysis CDx的批准，以包括检测乳腺癌患者中的BRCA突变。FDA血液学与肿瘤学产品办公室医学博士Richard Pazdur在一份研究报告中说：“该药已用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌，现已显示出治疗某些类型BRCA突变的乳腺癌的功效。

　　这项批准证明了开发针对癌症潜在遗传原因的药物的典范，这种疾病通常跨越多种癌症类型。乳腺癌指征的支持证据来自奥拉帕尼的一项随机试验，涉及302名与种系BRCA突变相关的HER2阴性转移性乳腺癌患者。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），结果显示，接受奥拉帕尼加化疗的患者中位PFS为7.0个月，而仅接受化疗的患者为4.4个月。

　　FDA扩大了奥拉帕尼的范围，对患者来说是一个非常利好的消息。那奥拉帕尼价格是多少？我国上市的奥拉帕尼是阿斯利康生产的，是原研药，作为一个进口原研药，该版本的奥拉帕尼可以说是非常贵了，据了解一盒是2万多，一盒只有56片，按照每天4片的用量，一盒奥拉帕尼只够吃14天，对患者来说用药成本非常大了。幸好有奥拉帕尼仿制药，奥拉帕尼仿制药疗效和原研药是一样的，这个是有标准的，所以只要是经药监局批准的仿制药，患者都可放心服用。

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