约30%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者被诊断为早期(I–IIIA)疾病, 手术是主要的治疗方法。术后辅助化疗是II-III期NSCLC和部分IB期患者的标准治疗方法,但复发率高,需要其他治疗。2020年6月,《临床肿瘤学杂志》发布了一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照的III期临床研究(ADAURA,NCT02511106),旨在评估在肿瘤完全切除和辅助化疗后的IB / II / IIIA期EGFR突变非小细胞肺癌患者中,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)与安慰剂(PBO)的疗效和安全性。
入组人群特征为:患者年龄≥18岁;体力状态评分为 0/1;进行了完全切除且术后完全康复的EGFR突变(Ex19del / L858R)的原发性非鳞状IB / II / IIIA期NSCLC患者;允许术后化疗。
患者被随机(1:1)分配,分别接受每天口服80mg奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)或安慰剂治疗,治疗时间长达3年。并按分期(IB/II/IIIA)、突变类型(Ex19del / L858R)和种族(亚洲人/非亚洲人)分层。
截止到2020年1月17日,该研究共入组682例患者,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)组339例,安慰剂组343例。基线特征为双臂平衡(奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂):IB期31% VS 31%,II/IIIA期69% VS 69%,女性68% VS 72%,Ex19del 55% VS 56%, L858R 45% VS 44%。
研究的主要终点为无病生存期(DFS,指无肿瘤状态到疾病进展,多用来评估于术后辅助患者的进展时间),次要终点为总生存期(OS)和安全性。
临床数据
研究数据显示:在总人群(IB/II/IIIA期)中,DFS风险比(HR)为0.21(p < 0.0001)。两组(奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂组)的1年DFS率为97% VS 69%;2年DFS率为89% VS 53%;3年DFS率为79% VS 41%。奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)在总体人群降低了79%的疾病复发或死亡风险。
在IB期患者中,DFS风险比(HR)为0.50,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂组的2年DFS率为87% VS 73%;在II期患者中,DFS风险比(HR)为0.17,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS 安慰剂组的2年DFS率为91% VS 56%;在IIIA期患者中,DFS风险比(HR)为0.12,奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)VS安慰剂组的2年DFS率为88% VS 32%。
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