2020年08月,台湾食品药品监督管理局(TFDA)批准马来酸奈拉替尼(又称来那替尼)片Nerlynx(neratinib)用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌(eBC)成人患者,在完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗之后的强化辅助治疗。奈拉替尼于2019年11月在香港获批上市、于2020年5月在大陆获批上市,商品名叫贺俪安。
奈拉替尼/来那替尼/贺俪安(neratinib)是一种口服药物,用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。来自III期临床试验ExteNET的数据证实,奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险,在激素受体阳性(HR+)且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动奈拉替尼治疗的女性中获益最大,5年复发风险降低了42%。
辅助治疗的目的是消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。强化辅助治疗是为了进一步降低乳腺癌复发风险。
奈拉替尼/来那替尼/贺俪安(neratinib)用法用量:奈拉替尼的推荐剂量为240mg(6片40mg),每日口服一次,与食物同服,持续治疗一年。需要注意的是,在奈拉替尼首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗,并在前2个治疗周期(56天)内继续进行,之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗,以预防药源性腹泻。
研究表明,曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险,仍有高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常是不可治愈的,转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等,脑转移为患者致死主要原因之一。
2020年2月,美国FDA批准奈拉替尼一个新的适应症:联合卡培他滨(capecitabine),用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
来自III期NALA研究的结果显示,与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案相比,奈拉替尼+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)、12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)、24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)。此外,与Tykerb+卡培他滨治疗组相比,奈拉替尼+卡培他滨治疗组总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月vs 5.6个月)。
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