欧盟委员会（EC）批准靶向抗癌药恩曲替尼Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。

　　EC还批准用于治疗先前没有接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次，欧洲的批准是基于一项综合分析，包括74例局部晚期或转移性NTRK融合阳性实体肿瘤患者（14种肿瘤类型）和161例ROS1阳性NSCLC患者的数据，这些患者来自II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001研究。

　　它也是基于对儿童患者的I/II期STARTRK-NG研究的数据。这项研究的参与者来自15个国家和150多个临床试验地点。通过对这四项试验中504例患者的综合分析，评估了安全性。

　　这些研究表明，恩曲替尼对多种NTRK基因融合阳性实体瘤（包括：肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺乳腺样分泌癌（MASC）、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃肠道癌和神经母细胞瘤）和ROS1阳性NSCLC具有持久应答。

　　综合分析结果如下：

　　1、治疗NTRK融合阳性实体瘤：客观缓解率（ORR，74例患者）为63.5%，在13种不同的实体瘤类型中均观察到客观缓解，中位缓解持续时间（DoR）为12.9个月。

　　2、治疗ROS1阳性晚期NSCLC：中位随访时间为12个月的时候，客观缓解率（ORR；94例患者）为73.4%，中位DoR为16.5个月。在161例随访6个月的患者中，包括29%的中枢神经系统（CNS）转移患者，ORR为67.1%。

　　3、存在CNS转移患者：NTRK和ROS1患者的颅内ORR分别为62.5%和77.8%。

　　4、治疗儿科患者：全部NTRK基因融合（n=5）儿童和青少年患者中均肿瘤缩小（ORR=100%）、其中2例获得完全缓解（CR=40%）。2例有原发性高级别肿瘤的患者中均观察到客观缓解，其中1例完全缓解。

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