美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格(BTD)，用于治疗先前已接受过至少2种方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者。Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。那么，新一代抗体药物偶联物(ADC)Enhertu治疗胃癌效果怎么样？

　　Enhertu治疗胃癌研究数据

　　在DESTINY-Gastric01试验中，在来自日本和韩国的189例晚期胃癌或胃食管连接腺癌患者中评估Enhertu的安全性与有效性。这些患者肿瘤呈现HER2阳性，且经在包括氟嘧啶(5-FU)、铂类化疗和曲妥珠单抗的两种或多种方案治疗后依然发生了进展。患者按照2：1的比例随机接受Enhertu或化疗方案(紫杉醇或伊立替康单药治疗)。每三周一次用Enhertu 6.4 mg / kg治疗患者，或按相同的时间表进行化疗。研究的主要终点是ORR。次要终点包括OS，无进展生存期，反应持续时间，疾病控制率和治疗失败时间。

　　结果显示，通过独立中央审查(ICR)评估确定的ORR，Enhertu单药治疗为42.9%、而研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康)为12.5%。Enhertu组有10例完全缓解(CR)和41例部分缓解(PR)、而化疗组无CR、7例PR。Enhertu组确认的疾病控制率(DCR)为85.7%、化疗组为62.5%，确认的缓解持续时间(DoR)分别为11.3个月和3.9个月。

　　在预先指定的中期分析中，Enhertu组与化疗组相比，死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。Enhertu组一年OS率估计为52.1%、化疗组为28.9%。

　　该研究中，Enhertu的安全性和耐受性与I期胃癌试验和先前报道的Enhertu试验一致。

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