尼拉帕尼是一种口服的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤，导致癌细胞死亡。

　　2017年11月22日，欧洲委员会（European Commission）批准了Niraparib用于铂类敏感，接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。本次Niraparib在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定，是欧洲首个不需要检测Biomarkers状态应用的PARP抑制剂。此前，2017年3月份，美国FDA已批准了相同适应症。

　　在ENGOT-OV16/NOVA的国际性、双盲、设有安慰剂对照的3期临床试验中（n=553），根据BRCA1/2的突变状态及同源重组缺陷（HRD）状态设有3个队列对主要研究终点无进展生存期（PFS）进行评价，分别是胚系（gBRCA）突变阳性、gBRCA突变阴性和gBRCA突变阴性但HRD阳性的患者队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂进行维持治疗。

　　研究结果发现，在“化疗间歇期”使用尼拉帕尼维持相较安慰剂，无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效：

　　（1）在gBRCA突变阴性患者中，疾病进展风险降低了55%，PFS（无进展生存）延长到2倍以上（9.3个月对比3.9个月）；

　　（2）而在gBRCA突变阳性患者中有更为显著的效果，疾病进展风险降低了73%，PFS延长到近4倍（21个月对比5.5个月）。这提示，BRCA突变是尼拉帕尼治疗获益的有利因素，相较于奥拉帕利，这种研究更加全面。

　　（3）在gBRCA突变阴性但HRD阳性的患者中疾病进展风险降低了70%，PFS延长3倍以上（12.9个月对比3.8个月）。

　　在安全性方面，尼拉帕尼与奥拉帕尼类似，主要表现为血小板减少（33.8%）、贫血（25.3%）、中性粒细胞减少（19.6%）。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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