这是奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)目前最常用的治疗方法。2017年3月24日CFDA批准奥希替尼治疗一二代EGFR-TKI耐药后T790M突变患者,奥希替尼的获批仅用了7个月,表明中国新药研究国际化进程提高。AZD9291是目前唯一获FDA和CFDA批准上市的三代药物,这主要是基于一系列AURA研究的积极数据。
AURA 研究是奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)在晚期NSCLC 第一代EGFR-TKI治疗进展后患者中评估剂量爬坡各组安全性、耐受性、PK和抗肿瘤活性的一项多中心开放性I/II期研究。AURA研究I期结果于2015年4月30日在国际顶级杂志《新英格兰医学杂志》发表,共纳入 253 例EGFR-TKI 治疗后影像学证实为疾病进展的晚期肺癌患者。剂量递增组 31 例、5个剂量扩增组 222 例,用药方案是每日一次 20~240mg 的奥希替尼,研究终点为该药的安全性、药代动力学及疗效,采集剂量扩增组患者研究前的组织活检结果用以评估 T790M 突变情况。
试验结果:
整体客观反应率(ORR)为 51%。127 例明确检测到 T790M 突变阳性的 ORR 为 61%,中位无进展生存期(PFS)为 9.6 个月;61 例未检测到突变的 ORR 为 21%,中位 PFS 为 2.8 个月。随着治疗剂量的增加,剂量递增组未发现剂量限制性毒性反应。剂量扩增组常见不良事件为腹泻、皮疹、恶心、食欲减退。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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