贺俪安/奈拉替尼在改善HER2阳性激素受体(HR)患者的无创生存(iDFS)和中枢神经系统(CNS)复发方面，具有一定的总体生存(OS)获益–根据来自ExteNET 3期试验(NCT00878709)的最终疗效数据。

　　最新结果显示，在完成曲妥珠单抗辅助治疗后一年内开始接受治疗的HR阳性患者，使用neratinib与安慰剂相比，绝对5年iDFS获益为5.1%(HR,0.58; 95%CI,0.41-0.82) ，neratinib达到的8年绝对OS获益为2.1%(HR,0.79; 95%CI,0.55-1.13)。此外，neratinib对CNS转移的5年累积发生率为0.7%，而安慰剂为2.1%。

　　在完成含曲妥珠单抗的辅助治疗后1年内开始治疗，未达到病理完全缓解(pCR)且有高疾病复发风险的HR阳性患者中，绝对5年iDFS获益7.4 neratinib与安慰剂比较的百分比(HR,0.60; 95%CI,0.33-1.07);在该患者亚组中，其8年OS获益为9.1%(HR,0.47; 95%CI,0.23-0.92)。

　　在安全性方面，最常报告的3级毒性包括腹泻(纳拉替尼39%，安慰剂1%)，呕吐(分别为4%和少于1%)和疲劳(2%比少于1%)。以前，当曲妥珠单抗治疗12个月后，HER2阳性早期乳腺癌患者被用作扩展辅助治疗时，与安慰剂相比，贺俪安/奈拉替尼可将浸润性疾病复发或死亡的风险降低27%。3奈拉替尼的5年iDFS率为90.2%(95%CI,88.3-91.8)，而安慰剂为87.7%(95%CI,85.7-89.4)。

　　在3期ExteNET试验中，总共2840名在接受曲妥珠单抗辅助治疗和化疗1年后仍无疾病的患者被随机分配接受贺俪安/奈拉替尼(n = 1420)或安慰剂(n = 1420)。接受曲妥珠单抗进入试验的间隔时间约为4.5个月。给予参与者240毫克的每日剂量奈拉替尼或安慰剂，持续12个月。

　　参与者的中位年龄为52岁，约有23.8%患有淋巴结阴性疾病。此外，只有不到一半，即46.6%的人有1-3个阳性淋巴结。29.6%的患者有4个或更多阳性结节。77%的患者使用蒽环类药物作为辅助化疗药物。94名HR阳性患者接受了适当的内分泌治疗。

　　尽管贺俪安/奈拉替尼与DFS的改善有关，但就远处DFS和远处复发时间而言，这并非事实。neratinib组的16例患者和对照组的23例患者经历了CNS事件，这是首次远距离复发。neratinib和安慰剂组的CNS事件的5年累积发生率分别为1.3%(95%CI,0.8-2.1)和1.8%(95%CI,1.2-2.7)(P = .333)。

　　最初的安全性分析在随访2年时报告。在5年的随访中未观察到长期毒性的证据。在整个研究人群中，接受贺俪安/奈拉替尼的患者中95.4%患有全等级腹泻。这些患者中有40%的病情严重程度为3或4级。胃肠道相关的其他毒性包括恶心(43%)，疲劳(27%)，呕吐(26%)和腹痛(24%)。在安慰剂组中，有36%的患者出现腹泻。这些患者中有2.0%的严重程度为3级或4级。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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