帕博丽珠单抗（pembrolizumab）单独使用已经被证明对早期三阴性乳腺癌患者安全有效，最近的研究则进一步探索了帕博利珠单抗与新辅助化疗两者强强联合在高危早期三阴性乳腺癌患者中的效果，发现患者的病理完全缓解（pCR）率明显提高。研究发表于《New England Journal of Medicine》杂志。

　　这项3期临床KEYNOTE-522试验（NCT03036488）纳入了来自21个国家181个中心的1174名II-III期初治三阴性乳腺癌患者，其中784名患者接受帕博利珠单抗+新辅助化疗，390名患者接受安慰剂+新辅助化疗，化疗方案包括的紫杉醇+卡铂和阿霉素/环磷酰胺或表柔比星/环磷酰胺。患者在术后继续接受了最多9个周期帕博利珠单抗或安慰剂治疗。

　　第一次中期分析的结果显示，在首批随机化的602名患者中，帕博丽珠单抗组患者的pCR率为64.8%，而对照组仅为51.2%，两组之间的差异达13.6%（95%CI 5.4%-21.8%; p<0.001）。在各种pCR评估标准之下的结果一致。

　　中位随访15.5个月之后的结果显示，1167名患者已接受第一次新辅助治疗，1095名患者已接受第二次新辅助治疗，1138例患者已接受手术治疗，861例患者已接受辅助治疗，两组患者的中位治疗持续时间分别为51.5周和54.1周。

　　帕博丽珠单抗组784名患者中有7.4%进展为无法彻底手术、局部或与远处复发、出现第二肿瘤或死亡，但这一比例在对照组中可达11.8%；两组患者无上述事件的18个月生存率分别为91.3%和85.3%，帕博利珠单抗组出现事件的风险相对较低（HR 0.63, 95%CI 0.43-0.93）。

　　安全性方面，帕博丽珠单抗组治疗相关3级或以上不良事件的发生率为78.0％，对照组中为73.0％；两组中分别出现3例和1例患者死亡，死因分别为肺栓塞、败血症和多器官功能障碍、肺炎以及感染性休克。　如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.点击拓展阅读：帕博丽珠单抗/可瑞达(KEYTRUDA)抗肿瘤药物临床应用指导

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