11月9日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，卫材的仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)获得新的批准文号。去年12月，该药拟用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）患者的上市申请（JXHS1900157 / JXHS1900158）获药品审评中心（CDE）受理。此次获得的批准文号关联的受理号和去年底上市申请受理号一致，意味着仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)用于治疗甲状腺癌正式在中国获批！

　　本次甲状腺癌适应症的获批，是基于一项全球多中心 III 期临床 SELECT 研究。结果显示，与安慰剂相比，仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)显著延长无进展生存率（PFS），且具有统计学差异。其中位 PFS 为 18.3 个月，而安慰剂仅为 3.6 个月。

　　第1个适应症为肝癌

　　甲磺酸仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)胶囊（Lenvatinib、代号：E7080、商品名：乐卫玛）是一种靶向于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1-3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生长因子受体β（PDGFRβ）的多靶点、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂。

　　2018年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)单药用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者，规格为4mg，仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)成为除索拉菲尼之外的第二个肝癌一线治疗药物。目前在中国仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)价格为16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者，使用8mg/天（2粒）；60kg及以上的患者，使用12mg/天（3粒）。

　　目前，根据数据显示，仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)已获 FDA 批准了 4 项适应症。除目前在国内获批的两项外，还有子宫内膜癌和晚期/转移性肾细胞癌。根据卫材登记的临床试验，这两项适应症均基于与 K 药联用的全球多中心 III 期临床。

　　在中国仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)由于在2019年11月医保谈判时遗憾出局，目前未进入医保。价格比较昂贵，经济条件不允许的可以考虑仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)仿制药，那么仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)仿制药和进口药有什么区别吗？ 药效上虽然无差别，但是价格相差特别大。国内没有仿制药，因为仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)有20年的专利期，按照国家的专利法目前此药物是禁止仿制的。那么各医院患者服用的仿制药乐伐替尼/仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)(Lenvatinib)从何而来呢？

　　我国虽然无法仿制，但是像孟加拉国和老挝他们可以仿制。因为他们的专利法不对药品进行专利保护，这就意味着他们可以随意仿制药物了。所以国内的仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)仿制药都来自于孟加拉和老挝，有需要的可以联系我们康必行海外医疗医学顾问！

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