该研究为III期、随机、安慰剂对照、双盲、多中心桥接性（bridging）研究；其研究目的为验证阿比特龙/泽珂对比安慰剂在既往接受过化疗的中国转移性CRPC患者疗效与安全性。

　　该研究在中国进行，共214个患者经2:1随机分配至阿比特龙组（1000 mg/天）或安慰剂组；两组均接受波尼松治疗。

　　统计假设： 主要研究终点为至PSA进展的时间（TTPP），为从随机化到按照PSAWG标准定义的PSA进展的时间。假设安慰剂组TTPP为3.5个月，阿比特龙组为5.6个月，即风险比0.63；显著性水平定义为0.05，把握度为80%，需要观察到163个进展事件，则需要随机大约200例患者。

　　次要疗效终点包括：OS,PSA缓解率，ORR等。安全性指标包括：AE报告、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等。

　　结果：相比安慰剂组，阿比特龙/泽珂组显著降低PSA进展风险达49%（风险比为0.506，P = 0.0001）；两组TTPP分别为5.55个月和2.76个月。阿比特龙组有改善OS的明显趋势，死亡风险降低40%（风险比为0.604，P =0.0597）；但由于随访时间段（12.9个月）和观察到的死亡事件数有限，任何治疗组的中位OS均未达到。阿比特龙组PSA缓解率更高（49.7%），而安慰剂组仅为14.1%。阿比特龙组37.1%的患者有疼痛进展事件，而安慰剂组为50.7%；阿比特龙组显著降低疼痛进展风险达50%（风险比为0.496，P = 0.0014）。

　　两组间不良事件发生率相似；最常见的不良事件为：贫血（阿比特龙组为25.9%、安慰剂组为22.5%），低血钾（25.9%和11.3%），骨痛（23.8%和21.1%），高血压（16.1%和12.7%），AST升高（14.7% and 15.5%）。

　　结论：阿比特龙/泽珂联合波尼松显著降低了疾病进展风险及疼痛进展风险，对于接受过多西他赛的中国转移性CRPC患者有良好的获益-风险比。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.点击拓展阅读：患者服用阿比特龙/泽珂(ABIRATERONE)为什么要空腹？

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