美国食品和药物管理局FDA批准新型PARP抑制剂卢卡帕尼Rucaparib治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
此次批准基于多中心、单臂TRITON2临床试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。针对该适应症的持续批准，将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为卢卡帕尼Rucaparib加速批准mCRPC的验证性试验。
TRITON2(NCT02952534)是一项多中心、单臂II期研究，评估了卢卡帕尼Rucaparib治疗携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)的转移性mCRPC男性患者的疗效和安全性。主要疗效结果通过改良的RECIST 1.1版/PCWG3标准、通过盲法独立放射学审查(IRR)评估确定ORR和DOR.前列腺特异性抗原(PSA)应答率是另一个预先指定的终点。
支持批准卢卡帕尼Rucaparib新适应症的补充新药申请(sNDA)数据集中纳入的可评估患者群体包括：(1)62例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量疾病的RECIST-可评估患者(IRR);(2)115例携带BRCA突变(生殖系和/或体细胞)、具有可测量或不可测量疾病的患者;(3)2019例入组TRITON2研究的同源重组缺陷(HRD)阳性mCRPC患者。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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