在欧盟,lonsurf之前已批准的适应症为:作为一种单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。
在美国,Lonsurf于今年2月底获得FDA批准,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。欧盟的这项批准扩大了lonsurf在美国的适应症。
此次欧盟批准,基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。
结果显示,lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69 [95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致。这对于胃癌患者来说,是一个好消息。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.
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