2015年9月22日，基于一项Ⅲ期临床试验，FDA批准曲氟尿苷复方片用于治疗经氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗后的RAS野生型的转移性结直肠癌患者。
这项试验入组了800名一线、二线标准治疗失败的难治性晚期肠癌患者，按照2：1分组，一组534名患者接受曲氟尿苷复方片治疗，一组266名患者接受安慰剂治疗。结果显示：曲氟尿苷复方片组的疾病控制率明显更高（44% vs 16%）、生存期更长（7.1个月 vs 5.3个月），患者死亡风险下降32%。副作用方面，曲氟尿苷复方片组的副作用主要是骨髓抑制（中性粒细胞减少发生率38%）、乏力、恶心、肝酶升高。
截止2019年7月，曲氟尿苷复方片已获全球68个国家批准，用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者治疗，具体为：之前已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF制剂，抗EGFR制剂）的mCRC成人患者。2019年2月，曲氟尿苷复方片在美国批准新适应症，用于转移性胃癌（mGC）/转移性胃食管交界腺癌（mGEJC）成人患者的治疗。
曲氟尿苷复方片由大鹏制药发现和开发。2015年6月，施维雅与大鹏制药签订独家许可协议，在欧洲和美国、加拿大、墨西哥和亚洲以外的其他国家共同开发和商业化曲氟尿苷复方片.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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