特发性肺间质纤维化（IPF）是一种病因不明，以肺部的进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病，大约10%的特发性肺纤维化患者会发展成为肺癌。IPF的疾病进展具有不可预测性，近一半的患者在确诊后的2—3年内会死亡，5年生存率更是低的可怜，在30%左右，这个概率已经大大低于其他癌症。

　　2014年10月，美国FDA批准德国勃林格殷格翰公司研发的口服小分子激酶抑制剂，用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF）。尼达尼布(Nintedanib)是一个多靶点，三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα和ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。

　　尼达尼布(Nintedanib)与这些受体的三磷酸腺苷（ATP）竞争性结合，来阻断细胞内信号传导。LUME-Lung 1是一项多国，随机对照，关键的3期临床试验研究，共招募了1314例接受一线过化疗，局部晚期/转移性或复发性的IIIB/IV期NSCLC成年患者，评估了尼达尼布疗效。

　　所有患者随机按1：1比例分配至尼达尼布联合多西他赛组（655例，每天两次口服尼达尼布(Nintedanib)200mg，每21天使用多西他赛） VS 安慰剂联合多西他赛组（659例）治疗。

　　患者基线特征：中位年龄60岁；男性占比72.7%；81.6%非亚裔；28.6%的ECOG评分状态为0，71.3%的ECOG评分状态为1，一名患者ECOG表现状态为2；8%的患者入组时脑转移稳定；3.8%的患者接受过贝伐单抗治疗；16%的患者疾病未到IIIB/IV期，22.4%的患者疾病为IIIB/IV期，61.6%的患者处于疾病IV期；50.1%（658名）为腺癌患者，42.2%（555例）为鳞状细胞癌患者，7.7%（101例）为其他肿瘤组织学患者。

　　试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点是总生存期（OS）。在初步分析的中位无进展生存期（mPFS）方面，尼达尼布联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛对比为4.0个月 VS 2.8个月。

　　在后续分析的中位无进展生存期（mPFS）方面，尼达尼布联合多西他赛与安慰剂联合多西他赛对比为4.2个月 VS 2.8个月，与初步分析相比，增加了0.2个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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