2018年ASCO年会上发表了来那替尼(NERATINIB)联合抗体-药物偶联物-trastuzumab emtansine (T-DM1，Kadcyla)治疗先前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的NSABP FB-10临床试验的Ib期试验结果。结果发现来那替尼(NERATINIB)联合T-DM1（治疗先前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的ORR为60％ 。
NSABP FB-10（NCT02236000）试验是一项开放标签的单组研究，包括I期剂量递增阶段和II期扩大队列阶段。纳入了先前接受过化疗以及曲妥珠单抗（赫赛汀）和帕妥珠单抗（Perjeta）联合治疗的患者，所有的患者均为HER2阳性浸润性腺癌且具有可测量的疾病。
排除曾接受过既往T-DM1或HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂的女性，数据显示时，已有27名患者入选。在所有入选患者中，平均患者年龄为48.3岁（范围23-69岁）。 20名患者的ECOG表现状态为0，7名状态为1，其中14名患者是ER或PR阳性，13名患者不是。14名患者接受了新辅助或辅助曲妥珠单抗/帕妥珠单抗，13名患者在转移状态下接受了该组合。 7例患者有脑转移，6例患者存在单一器官转移，21例存在多器官转移。
在研究的Ib期部分，患者接受3.6 mg / kg的T-DM1静脉内注射，每3周一次，同时每日口服来那替尼(NERATINIB)剂量分别为120 mg,160 mg,200 mg或240 mg,每3周一次。 所有患者接受高剂量的洛哌丁胺预防腹泻。 主要研究终点为确定T-DM1和neratinib的安全性和耐受性， T-DM1联合neratinib的第二阶段推荐剂量（RP2D），患者的ORR.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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