此次获批主要基于一项名为POLO的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，系首个基于生物标志物 (BRCA1/2) 评估PARP抑制剂奥拉帕利用于胰腺癌维持治疗效果的III期临床试验。研究纳入具有gBRCAm的转移性胰腺癌患者，且已接受≥16周的一线铂类药物方案治疗，未出现进展。临床数据显示，接受奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)治疗患者的中位无进展生存期几乎翻倍，长达7.4个月。相关研究结果在2019ASCO大会公布，并发表在《新英格兰医学杂志》。
据统计，我国胰腺癌发病率平均为7/10万人，2018年发病人数约9.2万人，死亡约8.1万人，每年新增约9万人。由于胰腺位置隐蔽，发病初期可能无症状或与一般胃肠道疾病症状类似，常规检查难以查出，尤其对缺乏体检的中国人来说，很容易被忽视。约60-80%的胰腺癌患者在初诊时分期即为晚期（转移性胰腺癌），符合手术指征的人群仅占15%。目前，我国胰腺癌的治疗以手术切除为主，辅以化疗降低复发风险，无法手术者则以化疗为主，部分患者还需放疗，但仍易转移或复发。手术成功后，1年内复发的比例可达70%，因此五年生存率非常低，只有约5-7%，半数以上患者死于确诊后的3-6个月。
奥拉帕尼/奥拉帕利(LYNPARZA)诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，通过靶向“阻断”肿瘤细胞DNA修复路径，从“源头”杀死癌细胞。POLO研究使得奥拉帕利成为了首个在胰腺癌中被III期临床试验证明疗效的PARP抑制剂，同时开启了胰腺癌在分子标志物指导下的精准治疗先河。这对于整个肿瘤学史都具有里程碑式的意义，当然，更重要的是为绝望中的胰腺癌患者及家属带来了活下去的一线希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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