1、 适应证和用途
维那托克 适用为有慢性淋巴细胞性白血病(CLL)通过一种FDA批准测试检测到有17p缺失患者的治疗,患者曽接受至少一种以前治疗。
这个适应证是在加速批准下根据总体反应率被批准[见临床研究(14)]。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。
2、 剂量和给药方法
2.1 患者选择
根据在血标本中存在17p缺失选择用维那托克治疗的复发或难治的CLL患者。
2.2 推荐剂量
评估肿瘤溶解综合证(TLS)风险的水平患者-特异性因子和提供维那托克的首次剂量前预防性水化和抗-高尿酸血症药物至患者以减低TLS的风险[见剂量和给药方法(2.3)和警告和注意事项(5.1)]。按照一个每周启动给药时间表历时5周给予推荐的每天400 mg剂量如表1内所示给予VENCLEXTA剂量。5-周启动给药时间表被设计以逐渐地减小肿瘤负荷(debulk)和减低肿瘤溶解综合证(TLS)的风险
指导患者在每天的约相同时间与一餐和水服用VENCLEXTA片。VENCLEXTA片应被整吞和吞咽前不要咀嚼,压碎,或破坏。
开始包装提供按照启动给药时间表头4周的VENCLEXTA.一旦启动阶段完成,利用在瓶中提供的100 mg片实现400 mg剂量。
维那托克应被口服每天1次直至观察到疾病进展或不可接受的毒性。
2.3 对肿瘤溶解综合证(TLS)风险评估和预防
维那托克可致肿瘤迅速减小和因此在初始5周启动阶段具有TLS风险。在血液化学变化与TLS一致,可能早在首次剂量VENCLEXTA后和在每次剂量增加后6至8小时发生需要及时处理。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!
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