肺癌治疗领域传来重磅喜讯。阿斯利康公司宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准其第三代肺癌靶向药物泰瑞沙上市。无论是在欧美，还是在中国，它的上市速度都超出了许多人的预估，其背后精心设计的临床试验功不可没。结合阿斯利康的数据，我们在今日为大家整理出泰瑞沙研发与获批道路上，一些关键性的临床试验。

　　泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片， AZD9291）是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

　　已进行的几项关键临床研究显示，泰瑞沙对于T790M 突变而产生耐药的非小细胞肺癌患者，能显著减缓或阻止病情进展，或缩小已有的肿瘤。

　　AURA3 III期临床研究

　　第一个精确选择了一线EGFR-TKI治疗耐药后，二线T790M突变阳性患者，与化疗头对头的三期国际多中心临床研究，共纳入419例患者，其中48例中国患者。

　　该研究进一步验证了AURA2等单臂研究中泰瑞沙的疗效。作为一个非小细胞肺癌的二线临床研究，第一次显示出超过10个月的PFS（研究者评估PFS10.1个月，BRIC评估11个月），与培美联合铂类的化疗相比，疾病进展风险下降70%（HR:0.30），而以往的化疗取得的PFS只有4-5个月。

　　AURA17 II期临床研究

　　一项开放性、单臂II 期研究，共纳入171例患者，其中148名中国患者，旨在东亚人群中，评估泰瑞沙用于既往EGFR-TKI进展或化疗进展后的EGFR T790M患者的疗效和安全性。

　　BICR确认的ORR和DCR分别为60%（95%CI,52-68）和88%（82-92）。中位DoR和PFS还未成熟。

　　这一数据与既往全球II期研究结果相似，证实了泰瑞沙在东亚人群的疗效。泰瑞沙的耐受性好，≥3度的AE发生率很低，AE及其发生率与既往全球研究结果相似，未发现新的AE.

　　AURA18 I期临床研究

　　一项开放性、两阶段I期研究，旨在评估泰瑞沙在既往接受EGFR-TKI治疗后疾病进展的中国晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 共入组31位中国患者。

　　初步结果显示泰瑞沙对中国人的药代和全球一致，推荐80mg每日一次给药。显示出非常好的临床疗效和安全耐受性。

　　这些临床试验带来了大量有价值的数据，也为泰瑞沙的上市铺平了道路。在此，我们感谢所有参与这些临床试验的人员。正是他们的努力，才让这款重磅肺癌新药能以那么快的速度与患者见面。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！

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