针对肺癌和甲状腺癌患者的新的肿瘤类型特异性亚分析进一步强调了这些持久性反应。拉罗替尼已在美国，加拿大，巴西和欧盟(EU)中获得批准。在美国，拉罗替尼被批准用于治疗患有神经营养性受体酪氨酸激酶(NTRK) 基因融合但无已知获得性耐药突变，转移或手术切除可能导致严重发病的实体瘤的成年和小儿患者，并且没有令人满意的替代疗法或在治疗后取得了进展。该指示根据总体响应率和响应时间在加速批准下获得批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述，其他地区的其他申请正在或计划中。

　　拉罗替尼在一个扩展的数据集中，对175例非原发性中枢神经系统(CNS)TRK融合癌患者(116名成人和59名儿科)进行了更长的随访(截止日期为2019年7月15日)，拉罗替尼表现出了持久的研究能力评估的整体缓解率(ORR)为78%(95%CI 71-84; n = 136/175)，其中19%(n = 33)完全缓解(CR)，59%(n = 103)部分缓解( PRs)和13%(n = 23)的疾病稳定。14名中枢神经系统转移患者的ORR为71%(95%CI 42-92; n = 10/14;所有缓解均为部分缓解)。

　　爱尔兰圣文森特大学医院和塔拉赫特医院的Ray McDermott教授说：“一致和持久的反应以及拉罗替尼数据的安全性为我的TRK融合癌患者确定合适的治疗选择提供了支持，这些具有临床意义的反应强调了广泛的NTRK测试的紧迫性。”

　　在13.5个月的中位随访中，无法估计中位反应持续时间(DoR)，其中12个月DoR率为81%(95%CI 73-89)。中位随访13.8个月后，中位无进展生存期(PFS)为36.8个月(95%CI 25.7-NE)。在15.3个月的随访中未达到中位总生存期(OS)。12个月估计中位操作系统率为90%(95%CI 85-95)，24个月估计中位操作系统率为83%(95%CI 75-90)。截至数据截断时，仍有100例患者(57%)正在接受治疗。

　　在增加的279名患者安全人群中，有34例接受拉罗替尼治疗超过24个月的患者，不良事件(AE)主要为1级和2级，并且未报告新的安全性信号。5%(15/279)的患者报告了与拉罗替尼相关的严重AE;最常见的严重3级和4级事件是丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高和恶心(每组n = 2)。

　　在FDA批准时的主要数据集中，拉罗替尼的ORR为75%(n = 55)(95%CI,61-85)，包括22%的CR和53%的PR(由独立审核委员会评估)和中位数尚未达到DoR(范围从1.6+到33.2 +)(n = 44)。

　　拉罗替尼专为治疗TRK融合癌而设计，在治疗成人和儿科TRK融合癌患者方面取得了有意义的进步，代表了癌症治疗的真正范式转变，其中的治疗是基于致癌驱动因素而非肿瘤位置。拜耳制药事业部高级副总裁兼肿瘤学发展负责人Scott Z. Fields医师说。“这些数据证实了拉罗替尼强大的临床表现，拥有最大的数据集和最长的TRK抑制剂随访期，并巩固了我们长期致力于为患者开发创新疗法的承诺。”如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方二维码！

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