1派姆单抗( pembrolizumab/KEYTRUDA)适应症

　　1.1 黑色素瘤：KEYTRUDA ® （pembrolizumab）被指示用于治疗的患者不能切除或转移性黑色素瘤 。

　　1.2 非小细胞肺癌：适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，其肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例分数≥50％]，没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变 。

　　1.3 头颈癌：适用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者在含铂化疗后或之后发生疾病进展 。

　　1.4 经典霍奇金淋巴瘤  ： 适用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的成人和儿童患者，或者在多种治疗方案后复发 。

　　1.5 尿路上皮癌：适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者不适合含顺铂化疗。

　　1.6 微卫星不稳定性癌症：适用于治疗不能切除或转移的成人和小儿患者，微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷，在既往治疗后有进展并且没有令人满意的替代治疗方案的实体肿瘤，或氟尿嘧啶，奥沙利铂和依立替康治疗后进展的结直肠癌 。

　　1.7 胃癌：适用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管交界性腺癌，其肿瘤表达经PD-L1。

　　2派姆单抗( pembrolizumab/KEYTRUDA)用法和给药

　　推荐的黑色素瘤剂量：静脉输注200mg以上，每3周30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。

       NSCLC推荐剂量：静脉输注200mg以上，每3周30分钟直至疾病进展，无法接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月。

　　HNSCC推荐用量：静脉输注200mg以上，每3周30分钟直至疾病进展，无法接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月。

　　cHL推荐用量：为200 mg，每3周静脉滴注30分钟以上直至疾病进展或不可接受的毒性，或在无疾病进展的患者中长达24个月 。在儿童患者中的推荐剂量为2 mg / kg（最多200 mg），每3周30分钟静脉滴注一次，直至疾病进展或不可接受的毒性，或在无疾病的患者中长达24个月进展。尿路上皮癌推荐剂量：KEYTRUDA推荐剂量为200 mg，每3周静脉滴注30分钟以上，直至疾病进展或不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月 。MSI-H癌症推荐剂量：KEYTRUDA在成人中的推荐剂量为每3周30分钟静脉输注200 mg，直至疾病进展，无法接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月。

　　KEYTRUDA推荐剂量为2 mg / kg（最高200 mg），每3周30分钟静脉滴注一次，直至疾病进展或不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月。

　　胃癌推荐剂量：静脉输注200mg以上，每3周30分钟直至疾病进展，不可接受的毒性，或无疾病进展的患者长达24个月。

　　3派姆单抗( pembrolizumab/KEYTRUDA) 剂型和包装

　　3.1用于注射：在单剂量小瓶中重构50mg冻干粉末。

　　3.2注射：在单剂量小瓶中的100mg / 4mL（25mg / mL）溶液。

　　4 禁忌症

　　暂无。

　　5 警告和注意事项

　　免疫介导的肺炎。

　　免疫介导的结肠炎。

　　免疫介导的肝炎 。

　　免疫介导的内分泌病。

　　免疫介导的肾炎和肾功能不全 。

　　免疫介导的皮肤不良反应。

　　其他免疫介导的不良反应。

　　输注相关反应。

　　胚胎毒性。

　　6 不良反应

　　导致KEYTRUDA中断的不良反应发生在21％的患者中; 最常见（≥1％）是腹泻（2.5％）。最常见的不良反应（至少20％的患者报告）是疲劳和腹泻。导致KEYTRUDA中断的不良反应发生在39％的患者中; （8％），嗜中性粒细胞减少（8％），贫血（5％），呼吸困难（3.4％）和肺炎（3.4％）最常见（≥2％）。

　　7用于特定人群

　　怀孕：会导致胎儿对孕妇的伤害。

　　哺乳期：目前还不知道是否在人乳中排泄。

　　女性和生殖潜能男性：避孕。

　　儿科用途： 在儿科患者中的经验有限。

　　老年人使用：在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

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