※适应症和剂量方案
(1)EGFR Del19或L858R突变的早期NSCLC成年患者手术后的辅助治疗,80mg每天一次,持续3年,或因疾病进展或无法耐受提早终止。
(2)EGFR Del19或L858R突变的转移性NSCLC成年患者的一线治疗,80mg每天一次,直至疾病进展或无法耐受。
(3)经其它EGFR-TKI治疗进展后EGFR T790M突变的转移性NSCLC成年患者的治疗,80mg每天一次,直至疾病进展或无法耐受。
※临床疗效
奥希替尼新批准的辅助治疗适应症是基于ADAURA(NCT02511106)三期研究的结果,682例NSCLC患者,其中奥希替尼339例,安慰剂组343例,中位年龄63岁,70%女性,64%亚洲人,70%无吸烟史,64%PS 0分,36%PS 1分,31%IB期,35% II期,34% IIIA期,55%EGFR Del19,45%EGFR L858R,60%的患者在入组前接受了辅助化疗,其中IB期患者中有27%,II期患者中有70%,IIIA期患者中有79%。
主要终点为研究者评估II-IIIA期患者的无病生存期(DFS),奥希替尼显著优于安慰剂组,未到达 vs. 19.6月,风险比(HR)0.17.对于所有入组患者,奥希替尼的DFS同样显著优于安慰剂组,未到达 vs. 27.5月,风险比(HR)0.20.
奥希替尼组有5例(1.5%),安慰剂组有34例(10%)发生脑转移。
次要终点为总生存期(OS)仍未成熟,奥希替尼组9例和安慰剂组20例已死亡。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!
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