索坦(舒尼替尼)Sutent使用说明书

　　适应证和用途

　　索坦是一种激酶抑制剂适用于治疗：

　　（1）胃肠道间质瘤(GIST)用甲磺酸伊马替尼[imatinib mesylate]后疾病进展对或不能耐受。

　　（2）晚期肾细胞癌(RCC).

　　（3）有不可切除局部晚期或转移疾病的进行性，分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)患者。

　　调整剂量：

　　建议根据个人安全性和耐受性中断给药和/或剂量调整12.5 mg.

　　剂型和规格

　　胶囊：12.5 mg,25 mg,50 mg

　　警告和注意事项

　　（1）曾观察到肝毒性，包括肝衰竭。监视肝功能检验开始治疗前， 每个治疗疗程期间，和当有临床指示时。对3或4级药物-相关肝不良事件应中断索坦和如未解决终止。如患者随后 经受肝功能检验中严重变化或有肝衰竭的其它征象和症状，不要再开始索坦。

　　（2）应建议有生育能力妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

　　（3）曾发生心脏毒性包括左室射血分数降低至低于正常低限和心衰包括死亡。监视患者充血性心衰征象和症状。

　　（4）曾观察到QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速[Torsade de Pointes]。对发生QT间期延长较高危患者中慎用。当使用索坦时， 应考虑对治疗心电图和电解质监查。

　　（5）可能发生高血压。监视血压和需要时治疗。

　　（6）曾发生出血事件包括肿瘤-相关出血。进行系列完全血计数和体格检查。

　　（7）可能发生甲状腺功能不全。患者有征象和/或症状提示甲状腺机能低下或甲状腺机能亢进应进行实验性监视甲状腺功能和按标准医学实践治疗。

　　（8）进行大手术患者建议暂时中断治疗索坦。

　　（9）在动物研究中观察到肾上腺出血。在应激时如手术，创伤或严重感染时监视肾上腺功能。

　　不良反应

　　最常见不良反应(≥20%)是疲乏，虚弱，发热，腹泻，恶心，粘膜炎/口炎，呕吐，消化不良，腹痛，便秘，高血压，周边水肿，皮疹，手-足综合征，皮肤脱色，干皮肤，毛发颜色变化，味觉变化，头痛，背痛，关节痛，肢体痛，咳嗽，呼吸困难，厌食，和出血。

　　药物相互作用

　　CYP3A4抑制剂：当与强CYP3A4抑制剂给药时考虑减低索坦剂量。

　　CYP3A4诱导剂：当与CYP3A4诱导剂给药时考虑增加索坦剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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