乳腺癌是威胁女性生命的重要癌症类型之一，而携带遗传性BRCA1或BRCA2基因突变的女性在70岁之前患上乳腺癌的风险高达65％。BRCA1和BRCA2是人体中与修复DNA损伤有关的基因。这些基因上发生的突变导致DNA修复无法正常进行，可能导致包括乳腺癌在内的多种癌症的发生。20-25％的遗传性乳腺癌患者携带BRCA基因突变。由于BRCA基因的突变导致肿瘤细胞的DNA损伤修复机制出现缺陷，一旦肿瘤细胞的其它DNA修复机制受到抑制，会导致它们由于过多DNA损伤无法修复而死亡。基于这一原理开发的PARP抑制剂可以通过抑制细胞内的另一DNA损伤修复通路，在杀伤携带BRCA基因突变的肿瘤细胞的同时，避免对健康细胞的伤害。

　　美国FDA宣布，批准辉瑞（Pfizer公司）公司的乳腺癌癌新药Talzenna（talazoparib）上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 他拉唑帕尼是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这是迄今为止，FDA批准的第4款PARP抑制剂。

　　这项批准是基于名为EMBRACA的开放标签，3期临床试验的结果。在这项研究中，431名患者以2：1的比例接受talazoparib或医生选择的化疗方案的治疗，所有患者携带生殖系BRCA突变。

　　试验结果表明，接受他拉唑帕尼治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显着延长，talazoparib组中位PFS为8.6个月，化疗组中位PFS为5.6个月（HR 0.54， 95％CI:0.41,0.71; p<0.0001）。这表示他拉唑帕尼将疾病进展风险降低了46％。而且，talazoparib组的客观缓解率为62.6％，是化疗组（27.2％）的2倍以上（p<0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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