BMS与合作伙伴Exelixis公司近日宣布，美国食品和药物管理局FDA已批准抗PD-1疗法Opdivo联合靶向抗癌药卡博替尼（cabozantinib），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。

　　治疗肾细胞癌方面，Opdivo已批准的适应症为：（1）用于先前已接受过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者；（2）联合Yervoy（ipilimumab,易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）一线治疗中危或高危晚期RCC患者。用药方面，Opdivo每2周一次240mg或每4周一次480mg静脉输注给药，卡博替尼每日一次40mg片剂口服给药。

　　此次批准扩大了BMS在一线晚期RCC中的地位。之前，Opdivo与Yervoy（ipilimumab,易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）双重免疫疗法已被批准，作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。

　　关键III期CheckMate-9ER试验具体数据及研究结果

　　此次批准，基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib,舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+卡博替尼在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。具体数据为：1.OS方面，Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%，2组的中位OS均未达到。2.研究主要终点PFS方面，Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比增加一倍（中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。3.ORR方面，Opdivo+卡博替尼组是Sutent组的2倍（56% vs 27%）、完全缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。4.DOR方面，Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比更长（中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险和PD-L1亚组中是一致的。研究中，Opdivo与卡博替尼联合治疗的耐受性良好，反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估（NCCN-FACT）肾脏症状指数19（FKSI-19）评分，在大多数时间点，Opdivo+卡博替尼治疗的患者，健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

　　CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Opdivo与卡博替尼“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Opdivo与卡博替尼联合用药具有良好的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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