NMPA官网显示，阿斯利康申报的甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请审评审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即奥希替尼片用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这是奥希替尼在国内获批的第3项适应症。

　　ADAURA研究入组了682例早期（IB、II、IIIA期）EGFR突变的NSCLC患者，这些患者之前接受了根治性手术切除，术后又进行了辅助化疗。在试验中，这些患者采用奥希替尼作为辅助治疗，每日一次口服80mg,持续三年直至疾病复发。主要研究终点是II期和IIIA期患者的无疾病生存期（DFS），关键次要研究终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS.

　　研究结果已在各大肿瘤学大会和顶级医学期刊上发布，我们来一起看看奥希替尼用于辅助治疗的效果。

　　1、降低83%的疾病复发或死亡风险

　　主要研究终点—II和IIIA期患者的DFS的结果显示，术后奥希替尼辅助治疗较安慰剂组显著延长中位无病生存期（DFS），降低83%的疾病复发或死亡风险。而对IB~IIIA期患者，降低80%的疾病复发或死亡风险。

　　这个结果是非常惊艳的，因为DFS从定义上讲，指的是从患者接受随机至疾病复发或因任何原因导致死亡的时间，最常用于评估根治性手术或放疗后的辅助治疗后肿瘤是否复发，DFS越长意味着患者无病生存越久，至复发时间间隔越长，生活质量越高。试验到两年时的随访发现，接受奥希替尼治疗的患者中仍然有89%存活且无疾病，而安慰剂组只有52%。

　　2、预防脑转移等远处转移性疾病的发生

　　术后接受奥希替尼治疗的患者，各器官发生肿瘤复发的频率均明显下降，包括脑部。术后接受奥希替尼辅助靶向治疗的患者，复发频率明显下降。截止随访日期时，仅有一成（11%）病例复发，而对照组这一数据为46%，即接近一半病例出现复发，显示奥希替尼对病灶远处转移具有良好的控制效果。就脑转移来说，总体人群中共有45例发生脑转移复发，其中奥希替尼组仅有4例（1%），相当于100人中仅有1人会发生脑转移复发，而对照组为33例（10%），是奥希替尼组的10倍。这表明奥希替尼能很好的预防EGFR突变患者术后脑部病灶复发，为这些患者取得长期预后提供保障。

　　3、无论有无辅助化疗

　　奥希替尼辅助治疗均获益

　　ADAURA研究的探索性分析结果显示，无论既往是否使用过辅助化疗，无论术后分期如何，后续使用奥希替尼辅助治疗，均支持奥希替尼辅助治疗在DFS上获益。基于ADAURA研究的优异结果，2020年12月，美国FDA正式批准奥希替尼作为首个辅助疗法，用于治疗肿瘤携带EGFR突变的NSCLC患者。这一适应症也已于同年10月被中国国家药监局纳入优先审评。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南也将奥希替尼作为IB-IIIA期EGFR突变术后患者辅助治疗推荐。这一新适应症也终于在中国获批！

　　展望未来，奥希替尼有望成为最强术后辅助治疗方案，必将会给中国早期肺癌患者带来更长的术后无病生存期，更高的生活质量，争取做到术后不复发、少复发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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