早前已经有大量研究数据显示CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中显示出卓越的疗效。应用在乳腺癌领域的CDK4/6抑制剂主要分为Palbociclib（哌柏西利）、Ribociclib（瑞波西利）、玻玛西林（阿贝西利），目前Palbociclib与玻玛西林已获得NMPA批准治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。无论是基于研究数据还是CSCO指南的推荐，都毫无疑问奠定了CDK4/6抑制剂在晚期HR+乳腺癌中的标准一线治疗地位。

　　随着CDK4/6抑制剂将HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局重新改写，众多研究学者也继而提出疑问，CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗能否带来重大突破。在2020年ESMO大会上就报道了PALLAS和monarch E两项研究的结果。

　　PALLAS是一项正在进行的多中心、开放标签、随机、3期研究，该研究在最初的12个月内招募了全球21个国家/地区的406个癌症中心的II-III期经组织学确认为HR+/HER2-的乳腺癌患者。在2015年9月1日至2018年11月30日之间，按照1：1随机分配，5760例患者接受Palbociclib+内分泌治疗（n=2883）或单独接受内分泌治疗（n=2877）。遗憾的是，在计划的第二次中期分析中，与单独的辅助内分泌治疗相比，在辅助内分泌治疗中添加2年的Palbociclib辅助治疗并不能改善DFS,两组间的IDFS分别为88.2%和88.5%（HR=0.93，P=0.51），无远处转移生存率分别为89.3%和90.7%（HR=1.0）。

　　与PALLAS不同的是，monarchE研究取得了截然不同的结果，monarchE是一项随机、开放标签的多中心Ⅲ期临床研究，共入组了5637例淋巴结阳性的HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者（4个淋巴结阳性或1-3个淋巴结阳性并合并G3，T≥5cm或Ki-67≥20%）。患者在术后以1:1比例随机接受了玻玛西林+标准内分泌治疗（ET）或标准内分泌治疗，其中玻玛西林最多给药2年。主要研究终点为IDFS,次要终点包括高Ki-67患者的IDFS、无远处复发生存（DRFS）、总生存、患者报告结局和药代动力学。在5637名随机分配的患者中，观察到意向性治疗人群中有323例IDFS事件。玻玛西林+ET的IDFS优于ET（P=0.01；HR为0.75；95％CI为0.60至0.93），两年IDFS率分别为92.2％和88.7％。同样，在2020年SABCS会议上，该研究对数据进行了更新，在意向人群中，玻玛西林+ET组2年IDFS率为92.3%，而ET组为89.3%，将绝对获益提高了3%。

　　针对monarchE研究，近日，来自日本的两位学者在《临床肿瘤学杂志》上发表了一些独到的观点，他们指出，该研究主要终点为IDFS,但并未说明评估IDFS的检测方法或持续时间，在怀疑转移时，由研究者酌情进行影像学检查。鉴于研究的开放性性质，可能存在领先时间偏倚，其中对照组的影像学检查频率高于玻玛西林组，这或许会增加对照组的复发率。因此，作者提供两组检查频率和间隔的数据是有必要的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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