国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了ripretinib (Qinlock,瑞普替尼)的新药申请(NDA),用于治疗已接受过3种或3种以上激酶抑制剂(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。
“对于中国的胃肠道间质瘤患者,尤其是那些先前难以治疗的患者,医疗需求仍未得到满足。基于最近美国FDA的全面批准和INVICTUS试验令人信服的临床数据,我们相信ripretinib(瑞普替尼)有可能改变中国胃肠道间质瘤患者的治疗前景。”Zai实验室创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士在一份新闻稿中表示。
2020年5月,FDA批准了研究性广谱酪氨酸抑制剂和PDGFRα抑制剂作为该类患者的四线治疗。根据关键的3期INVICTUS试验的数据,与安慰剂相比,在严重预处理晚期的GIST(胃肠道间质瘤)患者中,使用该制剂治疗可使病情进展或死亡风险降低85%。
具体来说,ripretinib(瑞普替尼)组的中位无进展生存期(PFS)为6.3个月,安慰剂组为1.0个月。此外,该制剂的死亡风险降低了64%。中位总生存期(OS)为15.1个月,而安慰剂组为6.6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞普替尼/利培替尼(QINLOCK)治疗的晚期GIST成人患者疗效如何?
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