奥希替尼简直就是人类在抗癌战争中创立的奇迹，甚至被称为“神药”。要知道抗癌药中能“封神”并不多，除了20多年前的“格列卫”，目前也就是奥希替尼能受得起这个称号了。近期，国家药品监督管理局批准了靶向药奥希替尼用于既往接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或疾病出现进展的非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的一线治疗。

　　一、封神之路

　　1、2015年11月，美国FDA批准奥希替尼用于治疗EGFRT790M突变的非小细胞肺癌患者。它也成为美国FDA有史以来上市最快的抗癌药，从临床到上市仅用了2年，要知道，一般的抗癌药需要10年左右的时间。

　　2、2017年3月，国家食品药品监督管理局批准奥希替尼用于二线治疗EGFRT790M突变的非小细胞肺癌患者。从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。它创造了进口药在中国最快获批速度，只晚于美国1年4个月。以往，不管药多好，新药在美国上市后，通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批。

　　3、2018年4月，美国FDA批准奥希替尼一线用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　4、2019年8月，国家食品药品监督管理局正式批准奥希替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。

　　二、延长生存期

　　之前，欧洲肿瘤内科学会首次公布了FLAURA研究结果：三代靶向药奥希替尼VS一代靶向药（吉非替尼或者厄洛替尼）一线治疗EGFR突变的肺癌，结果显示：奥希替尼对于吉非替尼或者厄洛替尼延长了八个月的无进展生存期（PFS）（18.9vs10.2个月）！之后阿斯利康公司宣布了奥希替尼的一线治疗试验取得了成功，比起一代靶向药，显著延长了患者生存期，患者中有位生存时间达到38.6个月。历史上，使用一代靶向药的患者中生存期是20～30个月，最长记录是34.1个月，这次奥希替尼打破了这个记录！

　　预防EGFR突变患者脑转移进展风险

　　EGFR突变肺癌患者，50%以上都会发生脑转移，比没有EGFR突变的患者高很多。而一代EGFR靶向药物，效果很差。奥希替尼三期临床试验的419位患者中，有144是脑转移。化疗组的中位无进展生存是4.4个月，而奥希替尼组延长到了8.5个月，和没有脑转移患者的效果几乎一样。

　　这既在意料之外，也在情理之中。因为当初设计药物的时候，就考虑到脑转的治疗，所以特意将药物设计成可以突破血脑屏障的结构，结果不辱使命。奥希替尼不仅可以缩小携带T790M耐药突变的脑转病灶，而且对还没有耐药的EGFR突变脑转患者同样有效。在代号为BLOOM的临床试验中，结果显示，20位EGFR突变（无T790M突变）的软脑膜转移患者中，至少有7位情况出现显著改善。这说明，EGFR患者如果出现脑转，无论是否有T790M突变，使用奥希替尼都很可能是比第一代靶向药物更好的选择。

　　三、副作用温和

　　奥希替尼作为第三代靶向药既能抑制EGFR19del、L858R突变，也能克服一、二代EGFR靶向药耐药突变EGFRT790M,而且副作用更温和，做到了鱼和熊掌（疗效和安全性）可以兼得。不仅仅为二线患者带来了10-11个月的PFS,而且是有生活质量的10-11个月的PFS.奥希替尼严重不良反应（3-4级，如严重贫血等）均小于1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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