美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药克唑替尼的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的儿童和年轻成人患者。克唑替尼在年龄较大的成人患者中的疗效和安全性尚未确定。

　　ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在年轻人中约占NHL病例的30%。年轻人群中约90%的ALCL病例呈ALK阳性。

　　值得一提的是，克唑替尼是首个针对复发或难治性ALCL年轻人群的生物标志物驱动疗法。该适应症通过优先审查程序获得批准。在2018年5月，FDA已授予了克唑替尼治疗ALK阳性ALCL的突破性药物资格（BTD）。

　　克唑替尼治疗ALK阳性ALCL儿科患者适应症，基于ADVL0912研究（NCT00939770）的结果。这是一项多中心、单臂、开放标签1/2期研究，与儿童肿瘤组（COG）合作开展，辉瑞提供了资金和支持。该研究在复发或难治性实体瘤和ALCL患者中进行，评估了克唑替尼安全性、最大耐受剂量、临床活性。研究共入组了121例年龄在1-21岁的患者，其中26例患者为既往接受过至少一种系统疗法的ALK阳性复发或难治性ALCL年轻患者。

　　结果显示，在ALK阳性ALCL儿童和年轻人中，克唑替尼具有显著的抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）为88%。在23例病情缓解的患者中，有39%的患者缓解持续时间≥6个月，22%的患者缓解持续时间≥12个月。克唑替尼在ALK阳性ALCL儿童和年轻人中的安全性与在ALK阳性和ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者中安全性基本一致。

　　克唑替尼是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物，该药是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获美国FDA批准，用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至目前，克唑替尼已在全球90多个国家（包括中国）被批准治疗ALK阳性NSCLC患者、在全球70多个国家也被批准用于治疗ROS1阳性NSCLC患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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