早前来那替尼被FDA批准用于以曲妥珠单抗为基础，对早期her2过表达或扩增的乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。值得一提的是，来那替尼是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法。

　　来那替尼是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）及乳腺癌新药Perjeta（帕妥珠单抗）不同，后2者为单克隆抗体药物，靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

　　美国FDA又批准了来那替尼一个新的适应症：联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　来自III期NALA研究的结果显示，与Tykerb（lapatinib,拉帕替尼）+卡培他滨组合方案相比，来那替尼+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS:8.8个月 vs 6.6个月；HR=0.76，95%CI:0.63,0.93；p=0.0059）、12个月疾病无进展生存率提高（29% vs 15%）、24个月无进展生存率提高（12% vs 3%）。

　　此外，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组总生存期（OS）延长（中位OS:21个月 vs 18.7个月）、客观缓解率（ORR）提高（ 32.8% vs 26.7%）、中位缓解持续时间（DOR）延长（8.5个月 vs 5.6个月）。

　　据估计，大约20-25%的乳腺癌肿瘤过表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明，曲妥珠单抗能够降低早期HER2阳性乳腺癌手术后复发的风险，但仍有高达25%的患者病情会复发。来那替尼的获批上市，将提供一种新的有效治疗方案，解决该领域存在的显著未满足的医疗需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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