普雷西替尼（Pralsetinib,BLU-667）是全球上市的第二款RET抑制剂;是FAD批准的第62个小分子激酶抑制剂，也是FDA在2020年批准的第8个小分子激酶抑制剂。（2020年5月8日，FDA加速批准了全球首款RET抑制剂塞尔帕替尼（selpercatinib,LOXO-292，Retevmo）上市）

　　获批历程：

　　2020年5月，BLU-667治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA）和营销授权申请（MAA）已分别被美国FDA和欧洲药监局（EMA）受理。

　　2020年7月，pralsetinib被美国FDA授予了优先审评资格，预计将于2020年11月23日前做出审批决定。

　　2020年7月2日，pralsetinib（BLU-667，普雷西替尼）再次向FDA提交了新药申请，用于新适应症的审批，治疗患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者。预计FDA将在2021年2月28 日前做出决定。

　　2020年9月5日，pralsetinib（BLU-667，普雷西替尼）提前获批，加速上市！

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Gavreto（pralsetinib）用于治疗12岁及以上的需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌的成人和儿童，以及治疗RET融合阳性甲状腺需要全身治疗的癌症，对放射性碘敏感。

　　在ARROW试验中评估了Gavreto的有效性，该试验包括55名患有RET基因改变的肿瘤患者，这些患者先前曾用Cabometyx（cabozantinib）或Caprelsa（vandetanib）治疗。根据发布，总体响应率（ORR）为60％，其中79％的响应持续了六个月或更长时间。还对29名先前未使用Cabometyx或Caprelsa进行过治疗的患者进行了评估，其ORR为66％，其中84％的反应持续了至少六个月。在9名对放射性碘敏感的患者中，ORR为89％，所有患者的反应持续至少六个月。

　　“传统上，已经用多激酶抑制剂，具有适度疗效和临床显着副作用的非选择性疗法对患有RET改变的甲状腺癌患者进行了治疗。FDA批准了（普雷西替尼），这是每天一次针对RET的疗法，在此方面取得了进展这些患者的标准护理，”该试验的研究者，德克萨斯大学MD安德森癌症中心内分泌肿瘤和激素紊乱系教授Mimi Hu博士说。“对于未经治疗和先前接受过治疗的RET改变的甲状腺癌，GAVRETO所显示的安全性和持久性反应令我感到鼓舞。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)被FDA批准用于治疗甲状腺癌？

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