美国食品和药物管理局（FDA）批准托法替尼，用于治疗儿童和青少年2年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎（pcJIA）。批准了两种制剂，片剂和口服制剂，根据体重给药。该批准使托法替尼成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。

　　这次批准是基于一项3期临床数据，研究分为2个阶段，共计44周：第一个阶段18周开放标签，共入组225名患者，第二阶段，进行26周双盲，安慰剂对照，随机，停药期（共173名患者）研究，每日两次服用5mg片剂或1mg/mL口服溶液的托法替尼，以评估其疗效和安全性。临床试验达到了其主要终点，在pcJIA患者中，第44周时，接受托法替尼治疗的患者疾病发作率（31％；n/N=27/88），比接受安慰剂治疗的患者（55％；n/N=47/85）显着降低（p=0.0007）。通常，pcJIA患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎（RA）患者一致。

　　“许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年，需要先进的口服治疗方案，我们很自豪能为这个患者群体提供托法替尼，”辉瑞全球产品首席开发官MichaelCorbo说，“该批准是托法替尼的第四个适应症，它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用，并进一步证明了我们在JAK科学方面的专业研究。”

　　关于青少年特发性关节炎：

　　青少年特发性关节炎（JIA）是病因不明的慢性炎症性疾病。JIA包括六类：全身性，寡关节性，多关节性，与脑炎相关的，银屑病性和未分化的。多关节JIA的特征是五个或多个关节患有关节炎，并影响到手和脚的小关节以及膝盖，臀部和脚踝等大关节。JIA被定义为关节炎，始于16岁，持续至少六周。虽然其病因尚不清楚，但在美国大约有30万儿童患有JIA.

　　关于托法替尼

　　托法替尼已在美国批准四种适应症：

　　（1）类风湿关节炎（RA）

　　（2）银屑病（PSA），

　　（3）重度活动性溃疡性结肠炎（UC），

　　（4）2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎（pcJIA）

　　托法替尼已在全球范围内有50多个临床试验正在进行，其中包括针对RA患者的20多个试验，在过去7年中，全球有208,000多名成年患者（其中大多数是RA患者）使用过该药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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