FDA批准 Puma公司奈拉替尼 (neratinib)上市，用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗（术后使用Herceptin之后的维持治疗），以降低乳腺癌复发风险。奈拉替尼是FDA批准的首个扩展辅助疗法。

　　FDA血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur表示：“HER2+乳腺癌是一种侵袭性癌症，肿瘤会扩散到身体其他部位。这类患者现在在完成初始治疗后，有了远离复发风险的新选择”。

　　乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立癌症研究所估计，2017年将有252710万名女性被新确诊为乳腺癌，40610万名女性死于乳腺癌。乳腺癌患者中HER2+患者的比例大约为15%。

　　neratinib是EGFR/HER2抑制剂，其疗效和安全性在一项涉及2840例在前2年接受曲妥珠单抗治疗的早期HRE2+乳腺癌患者的随机研究中得到证实。结果显示，neratinib治疗2年后，未发生任何形式复发或死亡的患者比例为94.2%，安慰剂组为91.9%。

　　neratinib组最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口疮、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝功能损伤（AST或ALT水平升高）、皮肤干燥、体重减轻、泌尿系统感染等。

　　此次获批是基于一项随机、多中心、开放标签的临床试验NALA（NCT01808573）。该研究共纳入了621例HER2阳性转移性乳腺癌患者，且均已接受过两种或两种以上抗HER2治疗。

　　这些患者被随机分为2组，一组（n = 307）给予奈拉替尼（第1-21天给药，240 mg,口服，每日一次）+卡培他滨（第1-14天给药，750 mg/m2，口服，每日两次），每周期21天；另一组（n = 314）给予拉帕替尼（第1-21天给药，1250mg,口服，每日一次）+卡培他滨（第1-14天给药，1000 mg/m2，口服，每日两次），每周期21天。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示，奈拉替尼联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.6个月；拉帕替尼联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.5个月。12个月时， 两组的无进展生存率分别为29％和15％。

　　另外，奈拉替尼联合卡培他滨组的中位总生存期为21个月，而拉帕替尼联合卡培他滨组的中位总生存期为18.7个月。客观缓解率分别为32.8％与26.7％。中位缓解持续时间分别为8.5个月和5.6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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