2012年9月27日，FDA批准其用于治疗既往接受过或以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗，以及抗EGFR治疗（如果KRAS野生型）的转移性结直肠癌（CRC）患者。

　　2013年2月25日，FDA批准其用于先前接受过伊马替尼和舒尼替尼治疗的局部晚期，不能手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者。

　　2017年4月28日，FDA批准其用于既往使用过Nexavar（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。

　　美国FDA和欧盟EMA已批准瑞戈非尼作为氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康等现有标准治疗失败的三线药物。目前CFDA正在审批以中国为主体的亚洲临床研究(CONCUR)，该研究也证明了其有效性，生命周期的延长比西方人群更有利。目标疗法是近100年来研究的成果，旨在了解癌细胞与正常细胞之间的区别。到目前为止，癌症治疗主要集中在杀死快速分裂的细胞，因为癌细胞具有快速分裂的特点。遗憾的是，我们的一些正常细胞也会快速分裂，产生许多副作用。Regnioni是一种靶向治疗，它可以靶向并结合酪氨酸激酶受体，还可以抑制表皮生长因子受体(EGFR)和细胞表面血管内皮生长因子受体(VEGF)。瑞格列尼通过与这些受体结合，阻断了促进细胞分裂的重要途径。

　　本实验为随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。该研究将亚洲(中国大陆、中国香港、中国台湾、韩国和越南)25个中心的204名结肠或直肠癌患者按2:1随机分成两组，其中每日口服瑞戈非尼或安慰剂，分别为160mg,每日口服最好剂量，每4周一次，前3周连续服用。病人必须接受至少一种二线的转移性结直肠癌治疗，包括氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康。以往的治疗可以包括非必需的抗VEGF(血管内皮生长因子)或抗EGFR(表皮生长因子受体)治疗。

　　病人继续使用药物，直到疾病进展，不可耐受的毒性或撤回知情同意。主终端是操作系统。次级终点包括PFS,肿瘤反应，DCR和安全性。对各治疗组进行了分层log-rank检验(单侧α-0.2)，比较其生存时间。

　　与安慰剂组比较，CONCUR试验中瑞戈非尼组患者的总生存期有显著延长[风险比率(HR)=0.55，单侧P=0.00016，可信区间(CI)0.40-0.77]，即死亡风险降低45%。Regorney组(BSC)中位存活时间为8.8个月，BSC组中位存活时间为6.3个月，与瑞戈非尼联合使用最佳支持疗法。该实验同时达到了关键的次要终点：与最佳支持疗法相比，瑞戈非尼联合BSC显著改善了无进展生存期(PFS)(HR=0.31，单侧P<0.0001,95%CI0.22-0.44);中位无进展生存期分别为3.2和1.7个月。

　　预设亚组的总生存和无进展生存分析结果表明，瑞戈非尼几乎在所有亚组中都显示了一致的临床益处。通过探索性分析，评价了既往抗EGFR和/或抗VEGF靶向生物治疗对整个生命周期的影响，Regorney治疗的患者中，对于任何以往没有接受过抗VEGF和/或抗VEGFR治疗的患者，评估风险比为0.31(95%CI为0.19-0.53)，对于任何以往接受过任何靶向抗肿瘤治疗(抗VEGF,或两者都有)的患者，评估风险比为0.78(95%CI0.51-1.19)。瑞戈非尼组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(51%和7%，单侧P<0.0001)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：为何瑞戈非尼(REGORAFENIB)治疗结肠癌前要做基因检查？

　　更多药品详情请访问 瑞戈非尼  https://rgfn.kangbixing.com/