中国国家药品监督管理局(NMPA)已经接受了瑞普替尼的新药申请(NDA)，用于治疗已接受过3种或3种以上激酶抑制剂（包括伊马替尼）治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

　　“对于中国的胃肠道间质瘤患者，尤其是那些先前难以治疗的患者，医疗需求仍未得到满足。基于最近美国FDA的全面批准和INVICTUS试验令人信服的临床数据，我们相信瑞普替尼有可能改变中国胃肠道间质瘤患者的治疗前景。”Zai实验室创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du博士在一份新闻稿中表示。

　　2020年5月，FDA批准了研究性广谱酪氨酸抑制剂和PDGFRα抑制剂作为该类患者的四线治疗。根据关键的3期INVICTUS试验的数据，与安慰剂相比，在严重预处理晚期的GIST（胃肠道间质瘤）患者中，使用该制剂治疗可使病情进展或死亡风险降低85%。

　　具体来说，瑞普替尼组的中位无进展生存期(PFS)为6.3个月，安慰剂组为1.0个月。此外，该制剂的死亡风险降低了64%。中位总生存期(OS)为15.1个月，而安慰剂组为6.6个月。

　　关于药物6个月的治疗效果如何？

　　无进展生存率：

　　瑞普替尼组：51.0%VS安慰剂组：3.2%，在所有已评估的患者亚组中均获益。

　　总生存率：

　　瑞普替尼组：84.3%VS安慰剂组：55.9%，12个月时，瑞普替尼组和安慰剂组的总生存率65.4%和25.9%。

　　在3期INTRIGUE试验(NCT03673501)中，研究人员将对接受过伊马替尼治疗的GIST（胃肠道间质瘤）患者进行瑞普替尼与舒尼替尼(Sutent)的比较。这项研究计划招募共358名晚期患者。随机试验的预计完成日期是2021年6月。该药物曾被FDA授予突破性治疗称号，用于治疗先前接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期疾病患者。在中国，据报道，每年有3万多名患者被诊断出胃肠道间质瘤。期待瑞普替尼可以为等待其他治疗选择方案的患者带来新的治疗希望！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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